노바티스는 3상을 진행 중인 ‘이아날루맙’(Ianalumab)을 류마티스성 자가면역질환 중 두 번째로 흔한 쇼그렌병에 대한 혁신치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지정받았다고 16일(미국 현지시각) 발표했다.

쇼그렌병은 여러 장기에 영향을 미치는 중증 진행성 자가면역질환으로 건조, 피로, 통증 등 다양한 증상을 유발하며 림프종 위험과도 연관이 있다. 이로 인해 환자에게 상당한 부담을 초래하고 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있다.

이아날루맙은 항체의존형세포독성(antibody-dependent cellular toxicity, ADCC) 통한 B세포 제거(B-cells depletion), B세포 활성화 인자 수용체(B-cell Activating Factor Receptor, BAFF-R) 차단을 통한 B세포 활성화 및 생존 억제라는 이중 작용 기전을 가진 완전 인간 단일클론항체다. 이에 쇼그렌병과 면역성혈소판감소증(immune thrombocytopenia, ITP), 전신성 홍반성 루푸스 치료제로 개발되고 있다.  

노바티스는 조만간 전 세계적으로 이아날루맙의 품목 허가 신청서를 제출할 계획이다. 이아날루맙이 승인될 경우 쇼그렌병 환자를 위한 최초의 표적치료제가 될 전망이다. 

이아날루맙은 앞서 2016년 패스트트랙 지정을 받았다. 이번 혁신치료제 지정은 동일한 글로벌 3상 NEPTUNUS-1과 NEPTUNUS-2에서 도출된 유효성 및 안전성 평가 결과를 근거로 이뤄졌다. 

두 연구에서 이아날루맙은 질병 활성도를 개선(억제)하고, 환자 부담을 감소시키는 등 임상적으로 의미 있는 유익성을 입증했다. 양호한 안전성 프로파일을 보였으며 이상반응 및 중대한 이상반응의 전체 발생률은 위약군과 유사한 수준이었다.

노바티스 면역학 개발 부문 글로벌 책임자 안겔리카 야라이스(Angelika Jahreis)는 “이번 혁신치료제 지정은 이아날루맙이 현재 효과적인 치료 옵션이 없는 쇼그렌병 환자들을 위한 표준 치료법을 크게 개선할 잠재력이 있음을 인정받은 것”이라고 말했다.