존슨앤드존슨(J&J) 계열사인 얀센파마슈티컬컴퍼니의 ‘텍베일리’(Tecvayli, 성분명 테클리스타맙-cqyv, teclistamab-cqyv)가 첫 재발 시점부터 생존 개선 효과를 나타낸 것으로 확인됐다.이 회사는 텍베일리 단독요법을 평가한 3상 ‘MajesTEC-9’의 긍정적인 톱라인 결과를 14일(현지시각) 발표했다. 

텍베일리는 T세포 표면에 발현되는 CD3 수용체와 다발골수종 세포 및 일부 정상 B-계통 세포 표면에 발현되는 B세포 성숙항원(BCMA)을 표적으로 하는 이중특이성 T세포 인게이저 항체다. 정맥주사가 아닌 피하주사제로는 이 계열 최초의 신약이다. 

MajesTEC-9 연구는 이전에 1~3차 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 텍베일리 단독요법의 유효성 및 안전성을 표준치료인 포말리도마이드+보르테조밉+덱사메타손(PVd) 병용요법 또는 카르필조밉+덱사메타손(Kd) 병용요법과 비교했다. 

임상시험에 참여한 모든 환자는 이전에 항-CD38 단일클론항체와 레날리도마이드 치료를 받은 이력이 있어야 했다. 등록된 환자의 대다수는 항-CD38 단일클론항체(85%)와 레날리도마이드(79%)에 불응했으며 90% 이상은 직전 단계 치료에 불응했다.

시험 결과 텍베일리 단독요법군으로 무작위 배정된 환자들은 질병 진행 또는 사망 위험이 71% 감소했다(위험비[HR]=0.29). 사망 위험만 따지면 40% 감소했다(HR=0.60).

이러한 결과에 대해 존슨앤드존슨은 텍베일리가 이르면 2차 치료 단계부터 표준치료 대비 우수한 무진행 생존 및 전체 생존 혜택을 제공한다는 점을 확인해 준다고 설명했다.

텍베일리 단독요법의 안전성 프로파일은 기존 확립된 프로토콜을 통해 임상적으로 관리 가능했고 알려진 안전성 프로파일과 일치했다. 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.

사전 설정된 첫 번째 중간 분석 이후 톱라인 데이터가 확정됐으며, 독립적인 데이터모니터링위원회(IDMC)는 이를 바탕으로 연구 맹검 해제를 권고했다.

이번 결과는 앞서 2025년 12월 9일 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신’(NEJM)에 게재된 3상‘MajesTEC-3’ 임상에서 도출된 전례없는 임상 결과와 맥을 같이 한다. 이 임상에서 치료전력이 없거나 항-CD38 치료제를 사용했을 때 민감성을 나타낸 환자들을 대상으로 ‘텍베일리’와 ‘다잘렉스 파스프로’(다라투무맙+히알루로니다제-fihj) 피하주사제 병용요법을 진행했을 때 유의할 만한 무진행 생존기간 및 전체 생존기간 유익성이 입증된 바 있다. 

‘MajesTEC-3’ 3상에서 텍베일리+다잘렉스 병용요법은 표준치료 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 83.4% 낮았다. 3년 추적 관찰 시점에서 전체 생존율은 병용 요법군이 83%로, 대조군의 65%를 크게 웃돌았다.

참고로 2022년 6월 5일, NEJM에 게재된 1/2상 MajesTEC-3 연구는 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함한 3가지 계열 약물치료에도 불구하고 재발 또는 불응성을 보인 다발성 골수종 환자를 대상으로 단독요법으로 진행됐다. 이 임상결과를 바탕으로 2022년 10월 25일, 텍베일리(단독요법)는 성인 재발성 또는 불응성 다발성골수종(Relapsed or Refractory Multiple Myeloma, RRMM)의 4차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 받았다.

이번 ‘MajesTEC-9’ 3상 결과는 향후 주요 의학 학술대회에서 발표되며 전 세계 보건당국과 공유할 예정이다. 존슨앤드존슨은 이번 임상 결과를 현재 텍베일리의 ‘가속승인’을 ‘정식승인’으로 전환하는 근거로 활용할 것으로 전망된다. 나아가 현재의 4차 치료제가 아닌 2차 치료제로 승격하는 바탕이 될 것으로 예상된다. 

미국 에모리대학교 윈십암연구소의 로베르토 미나(Roberto Mina) 교수는 “MajesTEC-9 결과는 초기 치료단계에서 약제의 사용을 재정립할 잠재적 가능성을 내포하고 있음을 방증한다”며 “무진행생존기간 및 전체생존기간의 유의할 만한 개선은 텍베일리가 이르면 첫 번째 재발 시점부터 환자에게 필수적인 치료제로 자리잡는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

존슨앤드존슨 이노베이티브메디신의 유스리 엘사예드(Yusri Elsayed) 글로벌 종양학 담당 대표는 “텍베일리는 계열 내 최초의 이중특이성 T세포 인게이저 항체로서 지속적으로 새로운 지평을 열어가고 있다”며 “MajesTEC-9 결과는 모든 단계의 환자들에게 핵심적인 치료 옵션을 제공하겠다는 존슨앤드존슨의 의지를 보여주는 최신 사례”라고 강조했다.