와이바이오로직스는 자체 개발 중인 차세대 다중표적 면역항암제 플랫폼 ‘멀티앱카인’(Multi-AbKine)의 신약 파이프라인 개발을 위해 글로벌 CDMO(수탁개발생산) 시장 탑티어인 우시바이오로직스와 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.

와이바이오로직스는 이번 계약으로 이중항체, 다중항체 등 복잡한 다중항체 의약품의 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) 개발과 대량생산에서 글로벌 최고 수준의 전문성을 보유한 우시바이오로직스에 개발 마무리 및 의약품 생산을 맡길 예정이다.

한국바이오협회에 따르면 2024년 기준 글로벌 CDMO 시장 점유율에서 우시바이오로직스는 스위스 ‘론자’에 이어 2위권을 차지하고 있다.

이번 우시바이오로직스와의 계약에는 이중항체-사이토카인 융합체인 ‘AR170 (PD-1×VEGF×IL2v)’에 대한 전반적인 CMC 개발과 미국 임상허가신청(IND)에 필수적인 자료 패키지 제공 용역이 포함돼 있다. 또 다른 이중항체-사이토카인 융합체인 ‘AR166’에 대해서는 대량생산을 위한 RCB 생산세포주(Research Cell Bank) 개발 용역을 수행하기로 했다.

연간 약 40조원 이상의 매출로 글로벌 면역항암제 블록버스터인 미국 머크(MSD)의 PD-1 억제제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)를 대체한다는 목표로 개발 중인 멀티앱카인 플랫폼에서는 총 3개 파이프라인이 동시 개발되고 있다. 이 중 ‘AR170’은 2027년 상반기, ‘AR166’은 2027년 하반기에 각각 미국을 포함한 글로벌 임상을 위한 IND를 제출한다는 목표다.

아울러 올해 4월 중순 미국 샌디에이고에서 개최되는 2026년 미국암연구학회(AACR 2026)에 와이바이오로직스의 멀티앱카인 관련 3개의 포스터 발표가 채택됐다.

와이바이오로직스는 AACR 2026에서 자체 스크리닝 프로세스를 통해 멀티앱카인에 최적화된 사이토카인 변형체를 확보한 데이터와 AR170 및 AR166를 투여했을 때 각각 항종양 면역세포에 미치는 영향, 동물모델 효능 및 안전성에 대한 전임상 결과를 발표할 예정이다.

와이바이오로직스 관계자는 “와이바이오로직스가 자체 기술로 연구개발해 온 각 파이프라인의 최종 후보물질 선정을 완료했고, 이번 계약으로 미국을 포함한 글로벌 시장에서의 본격적인 임상을 위한 준비 단계에 진입하게 됐다”며 “AR170과 AR166은 각각 경쟁 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 입증했고, PD-1 억제제에 대해 약물저항성을 보이는 동물모델 환경에서 탁월한 항종양 효과를 확인했으며, 이를 오는 4월 AACR 2026에서 공개할 예정”이라고 밝혔다.

멀티앱카인은 면역관문억제제 표적인 PD-1과 함께 파이프라인에 따라 각각 다른 타깃을 동시에 표적하는 이중항체에 면역세포 활성화 사이토카인인 IL-2 변형체(IL-2v)를 장착한 이중항체-사이토카인 융합체 플랫폼이다.

와이바이오로직스는 체계적인 스크리닝 및 평가를 통해 각 파이프라인에 가장 적합한 IL-2 변형체(IL-2v)를 선별했다. 면역세포 표면의 IL-2 수용체에 어떻게 결합하는지에 따라 다양한 특성을 가진 IL-2v 후보군을 선별하고 대량생산 적합성까지 함께 검토해 최적의 후보물질을 빠르게 찾아냈다. IL-2 외에도 다양한 사이토카인에서의 변이체를 신속하게 발굴할 수 있다.

용어설명

CMC: 의약품 연구개발 및 제조공정 전 과정을 문서화하고 대량생산 시 일정한 품질로 의약품이 제조되도록 일관되게 관리하고 있음을 입증하는 일련의 행위다. 규제 당국에 인허가를 신청하거나, 다른 기업에 기술이전 할 때 필수적인 신약개발의 한 과정이다.