근골격계 특화 인공지능(AI) 기반 의료영상 분석기업 크레스콤은 인공지능 골연령 분석 솔루션 ‘MediAI-BA’가 Class II 의료기기로 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k) 허가(Clearance)를 획득했다고 23일 밝혔다.

이번 허가로 크레스콤은 미국 진출을 위한 관문을 통과하며 글로벌 시장 진출에 속도를 높일 수 있게 됐다. 크레스콤은 현재 국내외 500여 개 병·의원에 해당 솔루션을 공급중이다. 

MediAI-BA는 소아청소년의 수골(손가락뼈) X-레이 영상을 5초 내외로 분석하여 골연령 판독을 정확하고 빠르게 보조하는 AI 솔루션으로 세부 전문의 수준인 평균절대차이(MAD) 0.39세 수준의 정확도를 바탕으로 의료진의 진단 효율을 획기적으로 높인 게 특징이다. 

특히 MediAI-BA는 분석 기능을 넘어 의료기관과 가정을 유기적으로 잇는 통합 관리 생태계를 구축했다는 점에서 차별화된다. 병원에서 판독된 결과는 자녀 성장 관리 통합 플랫폼 앱 ‘온자람’에 연동돼 보호자가 병원에서 분석한 골연령 데이터를 확인하고 자녀의 성장 과정을 편리하게 관리할 수 있도록 지원한다. 보호자는 온자람을 통해 자녀의 의학적 기반의 성장 상태 및 추이는 물론 성장과 관련한 생활 습관 기록과 맞춤형 피드백까지 함께 관리할 수 있어 진단과 관리가 공백 없이 맞물리는 데이터 기반의 심리스(Seamless)케어 환경을 제공한다. 

이재준 크레스콤 대표는 “이번 FDA 510(k) 허가는 MediAI-BA에 대한 글로벌 기준의 엄격한 심사 및 보완을 거쳐 임상적 유효성과 안전성을 공식적으로 인정받은 결과로 성장부터 노후까지 생애 주기를 아우르는 근골격계 AI 솔루션들을 통해 건강한 미래를 만드는데 기여하겠다”고 밝혔다. 

크레스콤은 최근 일본 자치 의대와 솔루션 공급을 위한 개념증명(PoC, 제품 테스트) 계약을 체결하고 일본 현지 소아청소년 데이터를 활용한 임상적 유효성 검증에 진행해왔다. 태국 식품의약품안전처(TFDA)로부터 의료기기 인허가를 획득 및 태국 최고급 사립병원그룹에 계약 체결 및 서비스 공급을 하는 등 아시아 시장에서의 입지를 다져가고 있다. 

동아에스티는 원격 환자 모니터링 플랫폼 ‘하이카디(HiCardi)’가 건강보험심사평가원으로부터 ‘원격 심박기술에 의한 감시(EX871)’ 요양급여 대상으로 인정받았다고 23일 밝혔다.

하이카디 플랫폼은 메쥬가 개발하고 동아에스티가 판매하는 국내 최초 웨어러블 환자 모니터링 시스템이다. 다중 환자의 실시간 심전도, 심박수, 호흡수, 피부온도, 산소포화도 등 환자의 생체 신호를 원격으로 모니터링할 수 있다. 가벼운 웨어러블 패치형으로 기존 심전도 검사기의 불편함을 개선했다.

하이카디는 2020년 웨어러블 기기 최초로 ‘심전도 침상감시(E6544)’ 요양급여 대상으로 인정받았다. 이후 5년 이상 실제 임상 환경에서 안정적으로 운영되며 대규모 RWE(Real-World Evidence, 실제 임상근거)를 축적해 왔다. 이렇게 축적된 RWE는 하이카디의 신뢰성과 지속 가능성을 입증했으며, 이를 바탕으로 EX871 수가를 획득했다.

EX871은 부정맥 발생 위험이 높아 실시간 감시 또는 치료 효과에 대한 연속적 모니터링이 필요한 환자를 대상으로 실시하는 검사다. E6544는 침상에 누워 있는 환자만을 대상으로 하지만, EX871은 외래 또는 입원 기간 중 환자가 이동하는 상황에도 실시간 모니터링이 가능해야 한다.

원내 이동이 잦은 환자를 대상으로 한 실시간 모니터링은 생체신호의 측정 및 분석 성능뿐만 아니라, 환자의 위치나 이동과 무관한 끊김 없는 감시가 핵심 요건으로 꼽힌다. 하이카디는 병상이나 병동에 국한되지 않은 병원 전반의 연속적 모니터링 환경을 전제로 실제 임상현장에서 운영되며, 다수 의료기관에서 RWE를 축적해 왔다.

하이카디 플랫폼은 전국 350여개 이상의 상급종합병원, 종합병원, 전문병원, 의원 등에서 이동형 환자 실시간 모니터링에 활용되고 있다. 국내 상급종합병원 47곳 중 25곳 이상에서 운영되고 있으며, 도입 병원과 활용 진료과는 지속적으로 확대되고 있다.

단일 채널 심전도 기반의 하이카디(HiCardi)는 제도권 의료 현장에서 우선 사용되며 안정성과 활용성을 검증받았다. 의료진 요구와 병원 운영 현실을 반영해 하이카디플러스(HiCardi+)로 라인업이 확장됐고, 최근에는 다채널 심전도 기반 ‘하이카디 M300’으로 라인업이 확대되며, 병동·병원 단위의 보다 복합적인 실시간 환경 모니터링이 가능해졌다. 

이번 수가 적용은 특정 제품이 아닌 하이카디 전 제품에 수가가 적용되며, 하이카디 플랫폼 전반의 기술 축적과 발전 과정이 제도적으로 반영됐다.

메쥬 박정환 대표는 “수년간 실제 의료 현장에서 사용되며 축적된 데이터와 운영 경험이 이번 EX871 수가 추가 인정으로 이어졌다”며 ““하이카디는 병상이나 병동에 국한되지 않은 모니터링 환경을 전제로 실제 임상 현장에서 운영돼 온 디지털 헬스케어 솔루션”이라고 말했다.

정재훈 동아에스티 사장은 “의료 현장과 기술을 연결해 온 경험을 바탕으로 디지털 헬스케어 솔루션 하이카디가 제도와 임상 현장 안에서 안정적으로 정착하고 확산되는 생태계를 선도적으로 구축해 나가겠다”고 말했다.

레이저 미용 의료기기 전문기업 원텍이 기존 성능을 개선한 복합 레이저 장비 ‘산드로 듀얼(SANDRO Dual)’이 최근 미국 식품의약국(FDA) 변경승인을 획득했다고 24일 밝혔다.

산드로 듀얼의 핵심 기술은 두 파장을 짧은 시간차로 연속 조사하는 ‘하이브리드 모드’다. 755nm와 1064nm 파장을 순차적으로 조사해 적은 에너지로도 목표 부위에 정확하게 전달하며, 주변 조직 손상을 최소화하면서 제모·미백 시술 효과를 높인다. 또 쿨링 시스템을 내재화해 시술 시 통증, 붓기, 붉음증 등 불편감을 최소화했다.

미국은 글로벌 최대 레이저 제모 시장으로, 2030년까지 연평균 17.9% 성장이 전망된다. 다양한 인종 구성에 따라 피부 타입별 맞춤 솔루션 수요가 높으며, FDA의 엄격한 안전성·유효성 기준이 적용되는 시장이다. 산드로 듀얼은 모든 피부 타입에 적용 가능한 듀얼 파장 시스템과 하이브리드 모드 기술로 미국 시장에 최적화됐다.

원텍은 산드로 듀얼을 앞세워 미국 시장을 공략한다. 주요 병·의원과 협력해 임상 레퍼런스를 확보하고, 이를 글로벌 확장의 발판으로 활용할 계획이다. 아울러 RF·HIFU 등 기존 에너지 기반 장비에 레이저 라인업을 더해 토탈 솔루션 포트폴리오를 강화한다.

의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 뇌졸중 AI 솔루션 ‘JLK-ICH’와 ‘JLK-UIA’가 2025년 제5차 조달청 혁신제품으로 선정됐다고 24일 밝혔다.

이번 혁신제품 선정으로 제이엘케이의 AI 솔루션은 조달청 혁신제품 전용 공공조달 트랙을 통해 전국 지역의료원 및 군병원, 국립대병원 등 공공의료기관으로 신속하게 확산될 수 있는 기반을 마련했다. 

제이엘케이는 이미 경기도의료원 안성병원과 이천병원, 국민건강보험 일산병원 등 주요 공공의료기관에 뇌졸중 AI 솔루션을 공급한 바 있다. 이번 혁신제품 지정을 계기로 개별 병원 단위 도입을 넘어, 전국 의료원을 대상으로 한 공공조달 확산이 가능해졌다는 점에서 의미가 크다.

특히 공공의료기관은 별도 자체 예산 부담 없이 조달청 예산을 활용해 솔루션을 도입할 수 있어, 의료 AI 솔루션 도입 장벽이 크게 낮아질 것으로 기대된다. 이는 지역 간 의료 격차 해소와 필수의료 역량 강화를 목표로 하는 정부의 공공의료 강화 정책 기조와도 맞닿아 있다는 평가다.

JLK-ICH는 비조영 CT(NCCT) 기반으로 두개내출혈 유무와 위치를 검출하는 AI 솔루션이며, JLK-UIA는 MRA(자기공명 혈관조영술) 영상에서 뇌동맥류 유무를 분석하는 AI 솔루션이다. 응급 및 선별 진료 현장에서 의료진의 의사결정을 지원하는 데 최적화된 솔루션으로, 의료비 절감과 진료 효율성 제고 등 사회·경제적 부가가치 창출에 기여할 수 있다는 점에서 혁신제품으로 선정됐다. 

조달청 혁신제품으로 지정되면 3년간 수의계약을 통해 공공 조달에 참여할 수 있으며, 조달청 전용몰을 통한 구매도 가능해진다. 이를 통해 제이엘케이는 복잡한 입찰 절차 없이 공공의료 시장에 직접 접근할 수 있게 되고, 기존 공공병원 사용 사례를 기반으로 전국 단위 표준 레퍼런스를 구축하며 민간 병원 시장으로의 확산까지 도모할 수 있는 전략적 발판을 확보하게 됐다.

이에 더해 정책 부문에서의 변화도 수요 확대에 힘을 싣고 있다. 조달청은 2026년을 기점으로 AI 관련 혁신제품 시범구매를 확대한다는 계획을 밝힌 바 있다. 공공 전반에서 활용 가능한 AI 제품에 초기 판로를 제공해 공공 AI 시장 형성을 본격화한다는 방침으로, 의료 분야에서 혁신제품으로 지정된 AI 솔루션의 실제 도입 사례도 빠르게 늘어날 것으로 기대된다.