메디톡스가 개발한 세계 최초의 콜산(Cholic acid, CA, 콜린산) 성분 지방분해주사제 ‘뉴비쥬주’가 국산 신약 40호로, 19일 식품의약품안전처 허가를 받았다.

뉴비쥬(영문명 NUVIJU, 개발명 MT921)는 ‘성인의 중등도~중증 턱밑 지방 개선’을 적응증으로 하는 지방분해주사제로 품목허가를 획득했다.

이 약은 콜산의 계면활성제 작용을 바탕으로 세포막의 이중지질층 구조를 파괴하여 지방세포용해를 유도해 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 기전의 치료제다. 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선할 때 사용된다. 

뉴비쥬는 메디톡스의 첫 케미컬 신약이자, 세계 최초로 콜산을 주성분으로 개발된 차세대 지방분해주사제이다. 메디톡스는 2018년 뉴비쥬의 임상 1상을 시작해 7년 만에 품목 허가에 성공했다.

뉴비쥬는 지방세포 파괴 효과의 극대화를 위해 인체와 유사한 농도의 산성도(pH)로 최적화해 개발됐다. 시중에 출시된 데옥시콜산(DCA) 성분의 지방분해 주사제는 계면활성 작용이 낮은 탓에 통증, 부종(부기), 멍 등의 부작용이 흔한데 이를 줄인 게 뉴비쥬의 장점이다.

메디톡스는 뉴비쥬가 차별화된 강점을 보유하고 있는 만큼 기존 데옥시콜산 성분 중심의 지방분해주사제 시장에서 게임체인저가 될 것이라고 예상했다.

이 회사 관계자는 “뉴비쥬 품목허가 획득은 메디톡스의 차별화된 기술력과 연구개발 역량을 입증한 중요한 성과”라며 “보툴리눔톡신 제제와 필러 분야에서 축적한 연구개발 역량과 시장 경험을 토대로 제품군 간 시너지를 극대화하고, 국내 시장 출시를 시작으로 글로벌 시장 진출까지 성공적으로 추진하겠다”고 말했다.