한국MSD의 PD-1 억제제 면역항암제 ‘키트루다주’(성분명 펨브롤리주맙)가 약제급여평가위원회에서 11개 추가 적응증에 대해 급여 확대 적정성을 인정받았다.

건강보험심사평가원은 4일 ‘2025년 제9차 약제급여평가위원회’를 열고 이같이 결정했다. 이는 올해 2월 12일에 열린 제1차 중증(암)질환 심의위원회의 심의결과를 그대로 받아들인 것으로 국민건강보험공단과의 협상, 건강보험정책심의위원회 의결, 보건복지부 고시를 거쳐 급여를 인정받게 된다. 관련 절차가 원말하게 이뤄질 경우 대략 내년 1월부터 급여가 개시될 전망이다.

올해 2월 기준 16개 암종에 걸쳐 34개 적응증을 갖고 있는 키트루다는 올해 들어 17개 적응증에 대한 급여화를 추진했으며 이 중 11개가 수개월 안에 급여화 숙원을 이루게 될 것으로 보인다. 

11개 적응증은 우선 위·식도암에서 △PD-L1 발현 양성(Combined Positive Score, CPS≥1)으로, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서 1차 치료로 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 화학요법과의 병용요법 △PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서 1차 치료로 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법 △PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서 1차 치료로 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과의 병용요법 등 3가지다.

여기에 더해 △고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 △이전의 치료를 받은 후 진행했고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 소장암 △이전의 치료를 받은 후 진행했고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 담도암 등 3가지 소화기암이 있다. 

또 부인암에서는 △이전의 전신요법 이후 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한 고빈도-현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함이 없는 진행성 자궁내막암 치료로 렌바티닙과의 병용요법 △PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료로 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법 △이전의 치료를 받은 후 진행했고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 자궁내막암 등 3가지 적응증이 급여를 목전에 두고 있다.

이밖에 △전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자에서의 1차 치료로서 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 환자에서 단독요법과 △같은 조건에서 백금 및 플루오로우라실(5-FU) 화학요법과의 병용요법 △PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료로 항암화학요법과의 병용요법 등 2가지 적응증이 약평위를 넘어섰다. 한국MSD의 PD-1 억제제 ‘키트루다’

이날 약평위의 요양급여 적정성 심의결과, 제일약품의 ‘페트로자주1그램’(Fetroja, 세피데로콜 토실산염황산염수화물, Cefiderocol )은 복잡성 요로감염, 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 감염 폐렴에서 급여 적정성을 인정받았다. 이 약은 철분과 결합 후 박테리아의 철분(Fe) 포린(porin) 채널을 통해 세균의 세포질로 침투해 항균력(페니실린과 결합하는 단백질 저해, 세포벽 합성 저해)을 발휘하는 일명 ‘트로이의 목마’ 기전의 세계 최초 사이드로포어 세팔로스포린(Siderophore Cephalosporin) 계열 항생제다. 일본 시오노기가 개발했다. 

사노피아벤티스코리아의 ‘레주록정200밀리그램’(벨루모수딜메실산염(미분화))는 이전에 2차 이상의 전신요법에 실패한 만성 이식편대숙주 질환이 있는 성인 및 12세 이상 소아 환자 치료에서 급여화에 성공했다. 이식편대숙주질환의 염증과 섬유화 유발 물질로 알려진 ROCK2 신호전달 경로를 선택적으로 차단하는 기전의 약물이다. 

하지만 안트로젠의 타이바소흡입액 0.6mg/mL(트레프로스티닐)은 급여화에 실패해 비급여 대상으로 판정났다. 이 약은 간질성폐질호나관련 폐고혈압의 운동능력 개선제로 허가돼 있다.

한국아스트라제네카의 이뮤도주(트레멜리무맙)은 재심의로 결정됐다. 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로서 더발루맙과의 병용요법이다. 이 병용요법은 기존 표준요법제인 바이엘 ‘넥사바’(소라페닙) 대비 비교 우위를 보이지만, 이뮤도는 강한 유효성과 그에 동반되는 강한 부작용 때문에 단회치료용으로 쓰이는 만큼 병용요법의 시너지가 있는지에 대해 의문이 제기되고 있다. 

위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의결과에서는 한국아스트라제네카의 ‘임핀지주’120,150밀리그램(더발루맙)이 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법(일명 젬시스요법)에서 재심의 평가를 받았다. 임핀지+젬시스요법이 젬시스요법보다 사망위험을 24% 낮춘다는 임상결과가 나와 있지만 약평위를 통과하기에는 미약했던 것으로 보인다. 

반면 사노피의 ‘듀피젠트프리필드’(두필루맙)는 중증 제2형 염증성 천식 적응증 급여 확대에 성공했다. 듀피젠트는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 조절하는 선택적 면역조절제로, 제2형 염증성 천식 치료에 사용된다. 제2형 염증은 천식 악화와 폐 기능 저하에 중요한 역할을 한다. 기생충(자연상태에서, 실제 발병조건은 아님)에 대한 면역반응으로 호산구나 비만세포가 과잉 반응 또는 증식하는 형태를 보이며 마치 알레르기항원처럼 자극해 아토피피부염이나 천식을 유발한다.