사노피아벤티스코리아는 완전 액상형 4가 수막구균 백신 ‘멘쿼드피주’(MenQuadfi, 수막구균(A, C, Y, W) 및 다당류-TT 단백접합백신)가 지난 8월 26일 식품의약품안전처로부터 생후 6주부터 2세 미만 영유아에 대한 접종 적응증 확대 승인을 받았다고 4일 밝혔다.

이번 적응증 확대로 멘쿼드피는 국내 최초로 생후 6주 영아에게도 접종 가능한 4가 수막구균 다당류-단백접합 백신으로 자리잡게 됐다. 55세까지 폭넓은 연령층에서 침습성 수막구균 감염증 예방 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 

멘쿼드피는 A, C, W, Y 네 가지 수막구균 혈청형(항원)을 각각 10μg씩 함유하고 있으며, 별도의 희석이나 혼합 없이 바로 투여할 수 있는 완전 액상형 제형으로 사용 편의성을 높였다. 또 파상풍 톡소이드(TT)를 면역반응 유도단백질로 사용해, 강한 T세포 기반 면역반응을 유도한다.

생후 6주부터 6개월 미만 영아의 경우 총 4회 접종이 가능하며, 초기 3회 접종은 각각 최소 8주 간격으로 시행되고, 4차 접종은 3차 접종 후 적어도 6개월이 지난 시점이자 생후 12개월 이상일 때 권고된다. 수막구균 백신 접종 이력이 없는 생후 6개월부터 24개월 미만의 영아에게는 최소 3개월 간격으로 총 2회 접종하며, 두 번째 접종은 생후 12개월 이후에 이뤄져야 한다. 2세 이상 55세 이하 연령층에서는 단 1회 접종만으로 예방효과를 기대할 수 있다.

멘쿼드피의 적응증 승인은 MET42 및 MET61 연구 결과를 기반으로 이루어졌다. MET42 연구는 생후 2개월부터 18개월까지의 영유아 약 2627명을 대상으로 멘쿼드피와 기존 4가 수막구균 백신의 면역원성과 안전성을 비교 평가한 3상 임상시험이다. 멘쿼드피는 생후 2개월부터 3회 접종만으로도 수막구균 4가지 혈청형(A, C, W, Y)에 대해 우수한 면역반응을 유도했으며, 혈청반응률은 A형 64.4%, C형 96.4%, W형 92.8%, Y형 88.7%로 나타났다. 이는 대조백신의 동일 혈청형별 수치(A형 50.6%, C형 82.8%, W형 85.6%, Y형 81.8%) 대비 모두 높은 수준이다. 

4차 접종까지 완료한 이후에는 멘쿼드피 접종군의 혈청반응률이 A형 79.4%, C형 97.0%, W형 97.6%, Y형 96.4%로 향상되었으며, 이 역시 대조백신 접종군(A형 77.6%, C형 88.2%, W형 96.4%, Y형 92.3%)보다 높은 수치를 기록해 멘쿼드피의 일관된 면역원성을 확인할 수 있었다.

MET61 연구는 생후 6개월부터 23개월 사이의 영유아를 대상으로 2회 접종 스케줄을 적용해, 기존 사노피의 4가 수막구균 백신인 메낙트라를 포함한 대조군 백신들과 비교, 멘쿼드피의 면역원성과 안전성을 비교한 임상시험이다. 이 연구에서도 멘쿼드피는 모든 수막구균 혈청형(A, C, W, Y)에 대해 대조군 대비 비열등한 면역반응을 나타냈고, 안전성 프로파일 역시 기존 백신들과 유사한 수준으로 확인됐다. 다양한 소아백신과의 병용 접종해도 면역간섭이 없는 것으로 나타났다. 

박희경 사노피 백신사업부 대표는 “이번 멘쿼드피의 국내 적응증 확대를 통해 생후 6주라는 이른 시기부터 침습성 수막구균 감염으로부터 영유아를 보호할 수 있는 기반이 마련돼 매우 뜻깊다”며 “수막구균 감염은 영유아와 소아에서 빠르게 진행되며 치명적인 결과를 초래할 수 있는 감염질환으로, 예방의 중요성이 매우 크다”고 말했다. 이어 “여행, 군 입대, 기숙사 생활 등 단체생활을 통해 감염 위험이 증가할 수 있는 만큼 멘쿼드피가 다양한 연령층을 위한 신뢰할 수 있는 예방 옵션으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

수막구균 감염증은 Neisseria meningitidis(수막구균)이라는 세균에 의해 발생하는 급성 감염병으로, 주로 수막염과 패혈증을 유발하는 중증 질환이다. 증상이 갑작스럽게 진행되어 수 시간 내에도 생명을 위협할 수 있을 만큼 치명적이다. 초기에 발열, 식욕 저하, 메스꺼움 등 감기와 유사한 증상으로 시작되지만 치료가 지연되면 사망률이 최대 50%에 이른다. 이에 따라 세계보건기구(WHO)를 비롯한 각국 보건당국은 예방접종을 가장 효과적인 예방법으로 권고하고 있으며, 특히 고위험군뿐만 아니라 단체생활자 및 해외여행자에게도 접종의 중요성이 강조된다. 국내 질병관리청은 수막구균 뇌수막염의 전파가능성을 고려, 발생 또는 유행 시 격리가 필요하고 24시간 이내에 신고해야 하는 제2급 법정감염병으로 지정해 감시하고 있다.