릴리의 ‘레테브모’(셀퍼카티닙)와 아스트라제네카의 ‘린파자’(올리파립)는 급여 기준 설정에 성공했지만 얀센의 ‘리브리반트’(아미반타맙)가 제안한 대부분의 적응증과 오츠카의 ‘아이클루시그’(포나티닙)은 급여 설정이 좌절됐다.

건강보험심사평가원은 지난 3일 암질환심의위원회를 열고 암환자 약제에 대한 급여기준 심의결과를 공개했다.

5만명의 국민청원 동의까지 얻어낸 한국얀센의 리브리반트주는 총 4개의 신청 적응증 중 ‘EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 단독요법’만 통과됐다. 

나머지 △표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법 △표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 레이저티닙과의 병용요법 △이전에 EGFR TKI를 포함해 치료받은 적이 있는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법 등 3가지는 급여기준이 설정되지 않았다.  

한국릴리의 레테브모캡슐은 △국소 진행성 또는 전이성 RET (REarranged during Transfection) 융합-양성 비소세포폐암 △전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 △이전에 소라페닙 그리고/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암에 급여기준이 설정됐다.

레테브모는 RET 융합-양성인 진행성 고형암 환자 치료에 사용 가능한 표적항암제다. 2022년 3월 비소세포폐암과 갑상선수질암, 갑상선암 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았고, 2023년 진행된 두 번째 급여 시도에서 암질심은 물론 약제급여평가위원회를 통과하고 국민건강보험공단과의 약가협상까지 진행됐지만 협상이 결렬되면서 이번에 재도전해 일단은 성공했다.

허가 3년이 지나도록 급여가 되지 않자 지난 8월에는 폐암 4기 환자의 남편이 “직장인 월급으로 약값은 물론 병원비도 감당하기 어려운 현실”이라며 “폐암 환자들이 경제적 장벽으로 치료를 포기하는 일이 없도록 신속히 급여해달라”고 국민청원을 제기한 바 있다.  

급여기준 확대 건에서는 환자들의 급여 확대 목소리가 컸던 린파자는 통과했다. 한국아스트라제네카의 린파자는 △이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자의 치료 △아비라테론 및 프레드니솔론과의 병용요법 : 전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 성인 환자의 치료 △ 1차 백금 기반 항암화학요법과 베바시주맙 병용투여 요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 상동재조합결핍(HRD) 양성(BRCA 변이 또는 유전체 불안정성으로 정의)인 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 병용 유지 요법 등 3가지 급여기준이 설정됐다.

린파자는 2022년 전립선암 적응증으로 암질심을 통과한 후 약평위까지 올라간 바 있다. 하지만 소위 단계에서 심평원과의 협의가 결렬되며 급여 확대에 실패했다. 재도전으로 이번에도 암질심에서 급여 확대의 적정성을 인정받았다. 

린파자는 전립선암 진단 후 항암화학요법 경험이 없는 환자에서 아비라테론 병용 시 질병 진행·사망 위험을 34% 감소시키고, rPFS 중앙값을 24.8개월까지 연장했다. 특히 BRCA 변이 환자군에서는 질병 진행 및 사망위험을 77% 줄이는 효과를 확인했다. 

PROfound 연구에서는 BRCA 변이 mCRPC 환자에게 단독요법으로 사용해 엔잘루타미드·아비라테론 대비 질병 진행 및 사망 위험을 78% 줄이는 효과를 나타냈다. 

난소암에서는 PAOLA-1 연구를 통해 HRD 양성 환자의 1차 유지요법에서 베바시주맙과의 병용 시 사망 위험을 38% 낮추고, 무진행 생존기간에서도 질병 진행·사망 위험을 59% 줄이며 전체 생존 개선을 입증했다. 

이를 통해 BRCA 변이 여부와 관계없이 HRD 양성 난소암 환자의 장기 생존에 기여하는 치료제로 평가받고 있다.

하지만 한국오츠카제약의 ‘아이클루시그정’은 ‘새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자의 치료로서 화학요법과의 병용요법’에서 급여 확대 기회를 얻지 못했다.