셀트리온은 Interleukin-6(IL-6) 억제제인 ‘앱토즈마’(AVTOZMA, 성분명: 토실리주맙)’의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다고 7일 밝혔다.

CRS는 면역관문억제제나 CAR-T 등의 치료 과정에서 T세포가 과도하게 활성화돼 염증성 사이토카인을 방출함으로써 나타나는 중증 전신적 염증반응이다. 이 적응증은 오리지널 의약품(로슈의 ‘악템라’)에서도 정맥주사(IV) 제형에만 허가된 항목으로, 이번 승인 또한 앱토즈마 IV 제형에만 이뤄졌다.

셀트리온은 올해 1월, 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형에 대해 FDA로부터 품목 허가를 받았다. IV 제형에 대해 CRS 적응증이 추가 승인되면서 앱토즈마 IV 제형은 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19, CRS까지 오리지널 의약품이 미국 내 획득한 전체 적응증(Full Label)에 대해 동일한 허가를 확보하게 됐다.

토실리주맙은 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시킨다. 지난해 글로벌 매출 약 26억4500만 스위스프랑(한화 약 4조 4965억원)을 기록했다. 미국 시장에서만 매출의 절반이 넘는 18억6200만달러(한화 약 2조6068억원)의 매출을 올렸다.   

셀트리온은 지난해 12월 정맥주사 제형 앱토즈마의 국내 허가를 획득한 데 이어, 올해 2월 피하주사(SC) 제형이 류마티스관절염 치료제로 허가받았다. 올해 1월 미국과 유럽에서 연이어 품목 허가를 받으며 글로벌 시장 공략 준비에 박차를 가하고 있다. 

셀트리온은 이를 토대로 가파른 성장세를 보이는 자가면역질환 시장에서 더 강화된 제품 라인업을 구축하는 한편 골질환, 안과질환 등으로 치료 영역을 대폭 확대해 유럽, 미국 등 글로벌 주요국에서 제품 간 시너지를 더 강화할 계획이다. 

셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 앱토즈마 IV 제형이 미국 내 전체 적응증에 대한 처방이 가능해지면서, 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대된다”며 “올 하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 앱토즈마의 본격적인 출시를 앞둔 만큼, 각 시장의 특징을 면밀히 분석해 제품이 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다.