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GC녹십자는 미국 자회사 ABO홀딩스가 운영하는 캘리포니아주 칼렉시코 소재 혈장 센터가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

이로써 ABO홀딩스가 보유한 미국 내 6개 혈장 센터 모두가 FDA로부터 공식 허가를 받은 셈이다. 앞서 GC녹십자는 지난 1월 미국 내 알리글로(Alyglo) 매출 확대와 중장기 성장 기반 마련을 위해 ABO홀딩스를 인수했다.

회사 측은 이번 허가를 바탕으로 본격적인 혈장 공여자 모집에 나서며 2분기부터 매출 창출을 기대하고 있다.

특히 하반기 외형 성장에 박차를 가하고, 2027년까지 텍사스주에 2개 센터를 추가해 총 8개 센터 운영 체제를 갖출 계획이다. 미국은 혈장 센터의 수집 혈장을 의약품 원료로 활용하기 위해 반드시 FDA 허가를 받아야 한다.

허은철 GC녹십자 대표는 “이번 허가는 알리글로의 안정적 공급과 매출 확보에 중요한 전환점이 될 것”이라며 “수익성 개선에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 혈장분획제제의 원료 확보는 전 세계적으로 핵심 경쟁 요소로, 글로벌 업체들 또한 미국 내 자체 혈장 센터를 통해 원료를 안정적으로 수급하고 있다.

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GC지놈은 자사 비침습산전검사(G-NIPT)에 적용된 '핵산 단편간 거리 정보를 이용한 염색체 이상 검출 방법' 기술이 싱가포르에서 특허를 취득했다고 14일 밝혔다. 이 특허는 앞서 대한민국, 호주, 뉴질랜드에서 등록된 바 있으며, GC지놈의 핵심 기술 중 하나로 꼽힌다.

이번 특허 기술은 혈액 내 세포유리DNA(cfDNA) 조각 사이의 거리, 즉 단편거리(Fragment Distance, FD)를 측정해 염색체 이상 여부를 진단하는 방식이다. 기존의 DNA 단편 수(Fragment Count, FC) 기반 검출 방식에 비해 민감도와 특이도 측면에서 진단 정확도를 대폭 개선할 수 있는 것으로 평가된다.

해당 기술이 적용된 G-NIPT는 AI 기반 알고리즘과 FD 개념을 접목한 세계 최초의 비침습산전검사다. 차세대 염기서열분석(NGS)을 활용해 산모 혈액 내 존재하는 태아 유전자를 분석함으로써 고위험군 선별을 보다 정밀하게 수행할 수 있는 것이 특징이다.

기창석 GC지놈 대표는 “이번 특허 등록을 통해 글로벌 AI 기반 NIPT 시장에서 독점적 기술권을 확보했다”며 “앞으로도 보유 포트폴리오를 기반으로 해외 진출에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.

현재 GC지놈은 총 152건의 특허를 보유하고 있으며, 16개국 이상에서 액체생검 및 유전체 분석 관련 기술의 지적재산권을 인정받고 있다.