동국제약은 세계 최초로 두타스테리드와 타다라필 성분을 조합한 전립선비대증 복합제 개량신약 ‘유레스코정’(Uresco Tab)’의 품목 허가를 지난달 23일 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다.

동국제약 외에 신풍제약 ‘아보시알정’, 동아에스티 ‘듀타나정’, 동구바이오제약 ‘유로가드정’이 동시에 같은 조합, 같은 적응증으로 허가받았다. 이들 4개사는 모두 동국제약 진천공장에 제품을 자체 또는 위탁생산할 예정이다.

전립선비대증은 나이가 들며 전립선 크기가 커져, 배뇨기능에 이상을 주는 매우 흔한 남성 비뇨기질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-reductase inhibitor’(피나스테리드, 두타스테리드 등 )로 치료하는 것이 효과적이지만, 증상의 개선을 위해 여러 약제들을 병용하는 게 권장되고 있다.

이번에 허가 받은 유레스코정은 두타스테리드 0.5mg과 타다라필 5.0mg 조합의 개량신약으로 중등도~중증의 양성 전립선비대증 증상 치료제이다. 국내 19개 병원에서 진행된 임상 결과, 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 하부요로증상을 개선해 주는 이중 효과를 통해 단일제에 비해 우월한 효능을 입증했다. 허가 후 6년간의 독점 판매권도 보장받는다.

3상 임상시험을 총괄했던 임상시험조정자(CI) 김청수 이대 목동병원 전립선암센터장 비뇨의학과 교수는 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다”며 “향후 제품 출시로 이어지면 전립선비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 새롭고 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

유레스코정 프로젝트를 총괄해온 동국제약 유기웅 개발본부장은 “현재까지 국내에 출시되어 있는 전립선비대증 복합제는 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘듀오다트캡슐’(두타스테리드+탐술로신), 한미약품 ‘구구탐스캡슐’(탐술로신+타다라필) 등이 거의 유일했기 때문에 유레스코정 등장으로 향후 환자들의 치료제 선택 폭도 넓어지게 됐다”고 설명했다. 이어 “시장정보업체인 MRFR(Market Research Future Research, MRFR)에 따르면 전세계 전립선비대증 치료제 시장은 2024년 약 17조원으로 추산되고 향후 10년간 연평균 5% 이상 시장 확대될 것으로 예상되는 만큼 글로벌 시장 진출을 위한 준비도 동시에 진행할 예정”이라고 덧붙였다.

참고로 당초 발기부전 치료제로 개발된 타다라필(tadalafil)은 본래 용량이 1회에 20mg이었으나, 전립선비대증으로 적응증이 확대되면서 매일 하루 한번 5mg(저용량)을 복용하도록 용량이 조절됐다.