대웅제약의 SGLT-2 억제제  ‘포시다파정’대웅바이오는 당뇨병 치료제 포시가의 제네릭 의약품인 ‘포시다파정’(성분명 다파글리플로. Dapagliflozin)이 만성 심부전·신장병 적응증을 새롭게 추가했다고 22일 밝혔다. 포시다파는 이번 적응증 추가로 지난해 12월 자진 철수로 급여가 삭제된 오리지널 의약품 ‘포시가정’의 모든 적응증을 인정 받게 됐다.

포시가의 제네릭 의약품이 출시된 건 2023년부터지만 대부분의 제네릭 의약품은 2형 당뇨병 환자에게만 처방돼 왔다. 포시다파는 이번 적응증 추가로 지난해 12월 급여가 삭제된 포시가의 대안으로서 처방 공백을 완벽하게 메울 수 있게 됐다.

‘작년 12월 급여 삭제’된 포시가의 모든 적응증 확보 … 자체 생산, 우수한 품질, 분할 조제 편리함 구비 

최근 당뇨병 약물치료는 장기적인 혈당 조절은 물론 합병증 관리에 대한 중요성이 높아지고 다. 포시다파의 주성분인 다파글리플로진(Dapagliflozin)은 SGLT-2(sodium glucose cotransporter 2) 억제제 계열로 2형 당뇨병 및 합병증 환자에게 필수의약품으로 자리잡았다. 특히 만성 신장병, 심혈관계질환, 심부전 환자에게 더욱 권고된다.

미국당뇨병학회(ADA), 심부전학회 등의 가이드라인에서는 당뇨병 여부와 상관 없이 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD, Atherosclerotic Cardiovascular Disease)이나 심부전을 동반한 경우 심혈관질환 감소 효과가 입증된 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선 고려하는 것을 권고하고 있다. 또 미국 만성신장병학회 등에서는 알부민뇨가 있거나 사구체 여과율(GFR)이 떨어져 있는 당뇨병성 신장질환 환자들에게 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선으로 권고한다.

포시다파는 대웅바이오의 우수한 기술력을 바탕으로 자체 생물학적동등성시험을 통해 직접 생산하는 제품으로 분할선 삽입을 통해 분할 조제가 편리하다는 장점이 있다.

현재 서울아산병원, 서울성모병원 등 ‘빅5’ 병원과 한양대병원, 부산대병원, 전북대병원, 부천성모병원 등 전국 30개 이상의 상급, 종합병원등에 랜딩돼 있다. 

대웅바이오는 만성 심부전, 만성 신장병 효능·효과를 추가하면서 순환기, 신장내과 등에 학술 영업·마케팅 활동을 강화해 SGLT-2 억제제 시장에서 지배력을 강화해 나갈 계획이다.

박정호 대웅바이오 CNE팀장은 “포시다파는 이번 적응증 확대를 통해 지난해 12월 급여가 삭제된 포시가의 공백을 완전히 메울 수 있게 됐다”며 “2형 당뇨병은 합병증 관리가 매우 중요한 만큼 포시다파의 적응증 확대를 바탕으로 환자들이 원활한 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한올바이오파마 로고

한올바이오파마는 22일 잠정실적 공시를 통해 2024년에 연결기준 매출액 1389억원, 영업이익 2.3억원을 기록했다고 밝혔다.

2024년에는 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’, 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 ‘엘리가드’(leuprorelin acetate), 비흡수성 항생제 ‘노르믹스정’(rifaximin) 등 블록버스터 제품을 비롯해 특화 품목인 탈모치료제군과 당뇨치료제군에서도 판매 호조가 이어지며 영업매출이 전년 대비 11% 증가한 1321억 원을 기록했다. 2023년부터 프로바이오틱스와 탈모치료제 분야에서 차별화된 경쟁력을 확보하기 위한 특화 전략이 성공적으로 자리잡은 결과다.

바이오탑은 지난해 서울대병원, 길병원, 고려대 안산병원, 이대 서울병원 등 주요 16개 병원에 안착하며 전년 대비 37.1% 증가한 172억원의 매출을 기록했다. 100억 원대 매출 품목이었던 ‘엘리가드’와 ‘노르믹스’도 각각 164억원, 171억원을 기록하며 연 매출 200억원의 ‘메가브랜드’에 한걸음 더 가까워졌다.

탈모치료제군에서는 ‘헤어그로정’이 전년 대비 두 배 수준의 시장점유율 성장을 보였다. 헤어그로정은 지난해 9월 누적 판매량 200만정을 돌파한 후, 12월 기준 유비스트(UBIST) 피나스테리드(Finasteride) 1mg 제품별 처방량 2위에 안착하는 성과를 거뒀다. 

블록버스터 의약품 3종 및 탈모치료제군, 당뇨치료제군 성장으로 영업매출 전년 대비 11% 증가

신약개발에서도 성과가 이어졌다. 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 이 회사의 두 번째 FcRn 항체 HL161ANS는 지난해 그레이브스병에 대한 등록 임상(1상)에 진입했다. 파킨슨병 치료제 HL192 임상 1상에서 긍정적인 결과를 도출하는 성과를 거뒀다. 대웅제약과 공동개발하고 있는 안구건조증 치료제 ‘HL036’은 지난해 세 번째 3상에 진입해 2026년 톱라인 결과 도출을 목표하고 있다.

더불어 미국 mRNA 치료제 개발 기업인 턴바이오(Turn Biotechnologies)와 기술도입 계약을 체결하며 항노화 영역으로의 R&D 영역을 확대했다.

2025년에는 다수의 임상 결과 발표와 신규 임상 진입이 예정돼 있다. 특히 미국과 유럽에서 개발 중인 바토클리맙(HL161BKN)의 중증근무력증 임상 3상 톱라인 결과와 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 2b상 초기 결과를 올 1분기 내 확보할 예정이다. 

정승원 한올바이오파마 대표는 “지난해 어려운 환경 속에서도 미래를 위한 R&D투자를 지속하고, 국내 사업 활성화를 통해 흑자를 달성했다”며 “올해엔 R&D 투자의 성과가 하나씩 결실을 맺어 글로벌 혁신제약바이오 기업으로 도약하겠다”고 말했다.