베링거인겔하임의 HER2 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 HER2 티로신 키나아제 억제제(TKI) '존거티닙(Zongertinib/BI 1810631)의 중국 승인신청이 수락됐다. 글로벌 규제기관으로는 첫 사례다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 15일 베링거인겔하임의 존거티닙에 대해 이전 치료를 받은 HER2 변이 절제불가능 비소세포폐암 환자 치료를 적응증으로 승인신청을 수락했다.

앞서 베링거인겔하임은 2024년 9월 국제 폐암 연구협회(IASLC) 세계 폐암 학회(World Conference on Lung Cancer, WCLC)를 통해 LUNG-1 1b상(NCT04886804) 중간분석 결과를 발표한 바 있다. 초기 임상 결과로 규제 승인까지는 다소 시일이 예상됐으나 조기에 중국에서 승인신청 수락 소식이 전해졌다.

중국에서 가장 먼저 승인신청이 진행된 사유가 공개되지는 않은 가운데 지난해 4월 시노 바이오팜(Sino Biopharm) 산하 중국국립 바이오파마슈티컬스(China National Biopharmaceuticals)와 체결한 존거티닙 관련 협업 계약이 영향을 준 것으로 분석됐다.

양사는 중국 내 개발 및 상업화를 위한 전략적 협력 계약을 체결, 각사의 강점과 자원을 활용해 베링거인겔하임의 종양학 치료제의 중국 내 공동개발과 상업화를 진행키로 했다. 이후 지난해 8월 중국 혁신치료제 지정을 받은 바 있으며 중국 내 진행된 임상이 빠르게 진행되면서 이를 기반으로 승인신청이 진행된 것으로 해석됐다.

지난해 발표된 1상 결과에 따르면 사전 치료를 받은 HER2 변이 비소세포폐암 환자 대상 존거티닙 120mg 용량군(75명)에서 객관적 반응률은 66.7%로 통계적으로 유의미한 이점을 제시했다.

글로벌 3상(Beamion LUNG-2, NCT06151574)의 경우 키트루다(펨브로리주맙) 병용군을 대조군으로 24년 2월 시작돼 올해 11월 1차 평가지표인 무진행생존율에 대한 평가를 진행한다. 국내 기관이 참여하고 있으며 임상이 성공적으로 진행될 경우 일정대로라면 내년께 FDA 등 글로벌 규제 승인이 추진될 것으로 전망된다.

중국내 임상이 신속히 마무리되면서 글로벌 첫 승인사례가 증가하고 있는 가운데 존거티닙도 이를 따르는 경향이 이어지고 있다. 베링거인겔하임의 제품 중에는 농포성 건선치료제 스폐비고(Spevigo Spesolimab)가 중국에서 가장 먼저 승인됐다.