제품사진은 오노약품이 국내 공급중임 '바라토비'화이자의 비라토비(BRAFTOVI, 엔코라페닙 Encorafenib)가 BRAF V600E 변이를 가진 전이성 대장암 환자의 1차 치료제로 FDA 가속승인을 받았다.

화이자는 20일 BRAF억제제 비라토비가 얼비툭스(얼비툭스)와 변형된 표준요법인 mFOLFOX6(플루오로우라실, 루코보린, 옥살리플라틴) 병용요법으로 BRAF V600E 변이를 가진 전이성 대장암 환자의 1차 치료제로 승인을 받았다고 발표했다.

비라토비는 20년 얼비툭스와 병용요법으로 대장암 2차 치료제로 승인받았으며 이번에 1차 요법으로 전진배치됐다. 한국에서는 오노약품이 공급하고 있으며 현재 대장암 2차 요법에 대해 1월부터 급여되고 있는 품목이다.

승인은 BREAKWATER 3상 임상시험 데이터를 기반으로 했다. 임상시험 결과, BRAFTOVI 병용요법군은 기존 화학요법군 대비 객관적 반응률(ORR)이 61%로, 대조군(화학요법군) 40% 대비 큰 개선을 보였다. 반응 지속기간도 BRAFTOVI 병용요법군이 13.9개월로, 대조군(11.1개월)보다 더 길었다.

BREAKWATER임상 공동 책임자인 텍사스 MD 앤더슨 암센터의 스콧 코페츠(Scott Kopetz)교수 “과거 전이성 대장암 중 BRAF 변이를 가진 환자들은 제한적인 치료 옵션과 낮은 치료 성과로 어려움을 겪어왔다. 하지만 BRAFTOVI 병용요법은 BRAF 표적 치료제를 포함한 최초의 1차 요법으로, 신속하고 지속적인 반응을 보여 환자들에게 질병 관리의 새로운 가능성을 열어준다.”고 의미를 설명했다.

크리스 보쇼프(Chris Boshoff) 화이자 항암제 최고 의료 책임자 겸 수석 부사장은 “이번 BRAFTOVI 병용요법의 승인은 BRAF V600E 변이를 가진 전이성 대장암 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하는 중요한 이정표" 라며 "이는 화이자가 분자 표적 치료제를 통해 암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 지속적으로 노력해 온 결과물”이라고 설명했다.

마이클 사피엔자(Michael Sapienza) 대장암 연합 최고경영자는 “전이성 대장암 진단을 받은 환자들과 가족들에게 암의 진행은 매우 두려운 상황이다. 특히 BRAF 변이를 가진 환자들은 더욱 공격적인 암으로 인해 불리한 예후를 보이는 경우가 많았다." 며 "이번 FDA 승인은 이런 환자들에게 새로운 치료 희망을 제공하며, 대장암 극복을 위한 중요한 진전을 제시한다.”라고 말했다.

BREAKWATER 연구는 확증임상을 겸해 현재 진행 중이며, 전체 데이터는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다. 

비라토비는 이는 BRAF V600E 변이를 표적으로 작용하는 경구용 소분자 약물로, 암세포에서 MAPK 경로(RAS-RAF-MEK-ERK)를 차단하여 암세포의 증식과 생존을 억제하는 기전이다. 동일기전 경쟁품목과 달리 대장암에 유일하게 적응증을 보유하고 있다.

승인 적응증은 18년 멕토비(비니메티닙) 병용으로 흑색종, 20년 대장암 2차, 23년 비소세포폐암 등이며 이번에 대장암 1차로 전진배치됐다. 

한국과 일본의 판권은 오노약품이 보유, 공급하고 있다. 화이자가 2019년 7월 원개발사인 어레이(Array BioPharma)를 인수하기전인 2017년 5월 어레이와 일본과 한국내 개발 및 상업화 라이센스 계약을 체결했다.