갈더마의 인터루킨-31 억제제 넴루비오(Nemluvio/네몰리주맙 Nemolizumab)가 아토피피부염 치료를 적응증으로 FDA로 부터 추가 승인을 받았다.

갈더마는 14일 결절성 소양증 치료제로 지난 8월 FDA 승인은 넴루비오가 중증 아토피피부염 치료 적응증으로 추가 승인을 받았다고 발표했다. 12세 이상 환자를 대상으로 국소 스테로이드(TCS) 및/또는 칼시뉴린 억제제(TCI)와 병용해 기존 국소 치료에 반응하지 않는 경우 사용하도록 승인됐다.

결절성 소양증을 적응증으로 듀피젠트와 양자대결 구도를 형성했던 넴루비오는 아토피피부염까지 경쟁영역을 확대하게 됐다. 투약방식의 차이점은 듀피젠트의 2주 1회와 달리 월 1회 투약한다는 점이다. 

승인은  ARCADIA 3상의 긍정적인 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상시험은 1천728명의 12세 이상 중등도에서 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 넴루비오와 TCS 병용 요법의 효과와 안전성을 평가했다. EASI-75 달성비율은 넴루비오군 60%, 위약군 24% 등으로 유의미한 개선을 제시했다.

병변의 감소를 의미하는 IGA 0 또는 1점 도달률(완전 또는 거의 감소)는 42%대 15%, 또한 가려움증의 감소는 70%대 28%, 수면 장애의 개선 등의 효과를 제시했다.

갈더마의 플레밍 외른스코브(Flemming Ørnskov) 대표는 "넴루비오는 혁신적인 과학 기반으로 개발된 중요한 치료제로, 갈더마의 선도적 피부질환 치료제 포트폴리오를 더욱 강화했다"고 말했다.

네몰리주맙은 로슈 산하 주가이제약이 원개발사로 갈더마는 2016년 일본과 대만을 제외한 글로벌 판권을 확보했다.

또한 네몰리주맙은 앞서 일본에서 22년 3월 승인을 받아 같은 해 8월 일본 시장에 출시된 품목이다. 주가이로부터 16년 9월 일본 판권을 확보한 마루호(Maruho)가 아토피피부염과 결절성 소양증을 적응증으로 일본 승인을 받았다. 상품명은 Mitchga다.

한편 아토피피부염 치료를 위한 생물학적제제는 사노피의 듀피젠트(두필루맙), 레오파마의 아트랄자(트랄로키누맙), 릴리의 엡글리스(레브리키주맙) 등 3품목에 이어 4개 품목으로 확대됐다.