애브비는 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 타바파돈(Tavapadon)을 단독요법으로 평가한 TEMPO-2 3상 임상시험에서 주요 평가지표를 달성했다고 9일 발표했다. 

이번 결과는 D1/D5 수용체 부분작용제로 개발된 1일 1회 경구제형의 타바파돈 관련 세번째 긍정적인 3상의 경과로 임상결과를 기반으로 25년 중으로 FDA 승인신청을 진행한다는 계획이다.

TEMPO-2는 초기 파킨슨병 환자 304명을 대상으로 5~15mg의 용량 단독요법을 26주간 투여한 결과를 평가했다. 주요 결과로는 운동장애학회 통합 파킨슨병 평가척도(MDS-UPDRS) II, III 부문의 총점 감소폭에서 위약군(-1.2점)에 비해 타바파돈 투여군이 -10.3점을 기록, 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(p<0.0001).</p>

병행 3상으로 앞서 9월 결과가 발표된 TEMPO-1 임상에서도 위약: +1.8, 5mg: -9.7, 15mg: -10.2 등 비슷한 결과치를 제시한 바 있다.

또한 일상생활 운동기능(MDS-UPDRS Part II)의 개선을 평가한 2차 평가지수도 통계적으로 유의미하고 임상적으로 도 개선을 제시했다.

애브비의 프리말 카우르(Primal Kaur) 신경과 및 면역학 부문 부사장은 “TEMPO 임상 프로그램의 모든 3상 결과가 긍정적이다. 파킨슨병 환자들에게 타바파돈이 새로운 치료 선택지가 될 수 있도록 FDA와 협력할 것”이라고 밝혔다.

타바파돈은 현재 D1/D5 선택적 수용체 부분작용제로 4건의 후기임상을 통해 평가 중이며, 기존 도파민 기반 치료제의 한계를 보완할 수 있는 잠재력을 제시했다. 애브비는 2025년까지 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다.

TEMPO 임상은 초기 단계 환자를 위한 TEMPO-1, TEMPO-2, 레보도파 보조제로서의 TEMPO-3 임상 등 3건의 임상결과를 토대로 승인신청을 진행할 계획이며 이외에도 타바파돈의 장기 안전성을 평가하는 TEMPO-4 연장 연구가 진행 중이다.

애브비가 23년 87억 달러(한화 약 12조 원)에 세레벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)을 인수하면서 확보한 약물이다. 인수한 약물중 조현병 치료제 후보 엠라클리딘(emraclidine)이 2상에서 1차 평가지표를 달성하지 못한 아쉬움을 타바파돈의 긍정적 임상결과로 달랠 수 있게 됐다.