GSK는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 치료를 적응증으로 IL-5 억제제 뉴칼라(Nucala, 성분명 메폴리주맙)에 대한 FDA에 추가 적응증 승인신청이 수락됐다고 9일 밝혔다.

COPD 환자의 중증 악화율 감소를 목표로 한 새로운 적응증 확보를 위한 것으로 FDA의 최종 심사일은 2025년 5월 7일로 예정돼 있다. 승인된다면 월 1회 투여가능한 최초의 COPD 치료를 위한 생물학제제이자 지난 9월 27일 FDA 승인을 받은 듀피젠트(Dupixent,  두필루맙/ 2주 1회)에 이은 두번째 생물학제제가 된다.

승인신청은 804명의 COPD 환자를 대상으로 뉴칼라의 효과와 안전성을 평가한 MATINEE 3상(NCT04133909)이 기반이다.  연구는 COPD 환자 중 호산구 수치를 기준으로 한 2형 염증(T2 inflammation)을 특징으로 하는 환자군을 대상으로 진행됐다. 뉴칼라를  유지 요법에 추가 투여한 결과, 104주 동안 유지 요법에 누칼라를 추가한 환자들은 위약군 대비 중등도 및 중증 악화율을 유의미하게 줄이는 효과가 확인됐다. 

2형 염증은 COPD 환자 중 약 40%에서 확인되며, 혈액 호산구 수치를 통해 측정 가능하다. 이번 연구에서 뉴칼라는 IL-5를 표적으로 하여 호산구의 활동을 조절함으로써 증상과 악화를 줄이는 데 기여했다. 연구팀은 뉴칼라가 IL-5를 억제함으로써 단순히 호산구 조절을 넘어 염증 및 조직 손상을 감소시키는 추가적 기전도 제공할 수 있음을 시사했다고 설명했다.

COPD는 전 세계 3억 9천만 명, 미국 내 1천 4백만 명 이상의 환자가 앓고 있는 질환으로, 매년 미국에서만 약 50만 건의 입원과 130만 건의 응급실 방문이 발생한다. 치료와 악화 관리에 소요되는 연간 의료비용은 약 70억 달러에 달해, 효과적인 치료법의 필요성이 지속적으로 대두되고 있다.

뉴칼라는 2015년 중증 천식치료제로 FDA 승인을 받은 이래, 만성비부비동염, 호산구성 과립종증, 과호산구증 등 4개의 IL-5 매개 질환에 대해 승인을 받았다. 

*최초의 생물학적 제제로 기사를 작성했으나, 지난 9월 듀피젠트가 COPD 적응증을 먼저 확보한 것으로 확인, 이를 수정함