아일랜드 소재 쇼올라 온콜로지(Shorla Oncology)의 이매티닙 경구용액 임켈비(IMKELDI 개발명 SH-201)가 25일 FDA 승인을 받았다. 오리지널 품목은 2001년 FDA 승인을받은 노바티스의 백혈병치료제 글리벡으로 임켈비는 제형변경 개량신약이다.

임켈비는 최초의 이매티닙 성분 경구용액제제로 연하장애를 갖고 있는 환자나 체중에 따라 용량의 조절이 필요한 소아환자들의 투약 편의성을 제공하기 위한 개량신약으로 적응증은 필라델피아 염색체(Ph) 양성 만성 골수성 백혈병(CML) 과 위장관 기질종양(GIST) 등 글리벡의 다양한 적응증을 모두 포함한다.

쇼올라는 딸기 향이 첨가된 액상 제형으로, 냉장 보관이 필요하지 않아 보관과 휴대의 편의성을 갖고 있어 특히 소아 환자나 연하 곤란이 있는 성인 환자들에게 유용할 것이라고 설명했다.

쇼를라 온콜로지의 최고경영자(CEO)인 샤론 커닝햄(Sharon Cunningham)은 "이번 승인은 이마티닙 치료를 필요로 하는 환자들에게 새로운 복용 옵션을 제공하는 중요한 진전"이라며, "복용 편의성과 정확한 용량 조절을 통해 환자들의 치료 순응도를 높일 수 있을 것"이라고 밝혔습니다.

쇼올라는 미국의 아주리티 파마슈티컬스(Azurity Pharmaceuticals) 등과 함께 경구액제 개량신약 개발에 특화된 생명공학사로 주로 항암제의 개발에 특화됐다.