레플리뮨(Replimune)은 지난 21일 종양용해성 바이러스 치료제 후보 '부솔리모진 오데파렙벡(Vusolimogene oderparepvec, RP1)대해 FDA에 가속승인신청서를 제출했다고 발표했다.

FDA 승인 기준 유일한 항암 바이러스 제제 '임리직((Imlygic, Talimogene Laherparepvec, T-VEC)이 2015년 승인된 이후 약 10년만에 종양용해성 바이러스 치료제 승인신청서가 제출됐다.

가속승인 신청은 IGNYTE 1/2상(NCT03767348)의 PD-1 치료실패 이후의 흑색종 환자군(156명)의 중간분석 임상데이터를 기반으로 한다. 

15.4개월을 중앙값으로 한 추적관찰 결과 RP1와  옵디보(니볼루맙)를 병용 한 환자의 객관적 반응률(ORR)은 32.7%, 이중 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)률은 각각 14.7%와 17.9%였다. 

또한 이전에 항-PD-1 단일 요법을 받은 환자(n = 82)에서 객관적반응율은 37.8%, 이중 CR과 PR은 22.0%, 15.9%였다. PD-1 및 CTLA-4 억제제를 모두 투약받았던 환자에서 ORR은 27.0%, 이중 CR 6.8%, PR20.3%를 보였다.

회사의 대표인 수실 파텔(Sushil Patel) 박사는 “PD1 치료 후 선택지가 제한적인 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성에 한 걸음 더 다가섰다”고 이번 승인신청의 의미를 설명했다.

레플림은 RP1과 옵디보 병용 요법의 효능과 안전성을 확인하기 위해 현재 3상 IGNYTE-3을 진행중에 있으며 가속승인을 받을 경우 확증임상으로 활용할 예정이다.

 임상시험을 진행 중이다. 대상은 항-PD1 및 항-CTLA-4 요법에 실패했거나 항-CTLA-4 치료에 적합하지 않은 진행성 흑색종 환자다.

RP1는 임리직과 동일한 헤르페스 심플렉스 바이러스(HSV-1) 기반의 항암 바이러스 치료제로 GM-CSF(과립구-대식세포 군락 자극 인자) 이외 특정 유전자를 삽입변형시킨 단백질(GALV-GP R-)이 포함된 바이러스에 종양세포를 감염시켜 비정상적으로 큰 다핵거대세포를 형성 결국 사멸을 유도하다. 임리직에 비해 공격력을 더한 구조다.

또 종양세포가 파괴되면서 종양세포의 항원이 노출되게 되며 병용요법제인 옵디보는 면역관문을 열어 T세포가 암세포를 공격하도록 유도한다.