HK이노엔이 국내 판권을 확보한 중국개발 3세대 GLP-1 유사체에 대한 중국 승인신청이 수락됐다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration) 산하 의약품평가센터(CDE, Center for Drug Evaluation)는 23일자로 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES/선위체생물 先为达生物)의 GLP-1 유사체 에크노글루타이드(ecnoglutide 개발명 XW003)에 대한 승인신청이 수락했다.

에크노글루타이드와 관련 HK이노엔는 사이윈드와 지난 3월 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결한 바 있는 품목이다.

글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체다. 주1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있으며 중국에서 진행된 2형 당뇨(CTR20211014), 호주에서 진행된 비만 2상이 완료됐다.

아직 사이윈드의 공식 발표가 없는 관계로 승인신청 적응증이 2형당뇨와 비만을 모두 포함하는지 여부는 확인되지 않았다. 다만 지난 1월 2형당뇨 3상에대한 긍정적인 결과발표와 함께 지난 9월 네이처 커뮤니케이션지에서 발표된 2상 임상결과 등을 고려할 때 2형 당뇨만을 적응증으로 승인신청을 진행한 것으로 추정됐다.

네이처 커뮤니케이션지에서 발표된 2상 임상결과에 따르면  145명의 중국환자 대상으로 0.4, 0.8 또는 1.2mg를 투약한 환자들의 당화혈색소 감소는 각각 20주차에 -1.81%, -1.90% 및 -2.39%인 반면 위약은 -0.55%였다. HbA1c ≤ 6.5%달성 비율은 1.2mg군은 71.9%, 위약은 9.1% 였다.

부수적으로 살핀 체중감소효과는 에크노글루타이드군에서 5%이상 체중이 감량한 비율은 33.3% 대 위약 3%였다.

또함 뉴질랜드와 호주에서 진행된 비만 관련 2상에서는 1.2mg, 1.8mg, 2.4mg 투여군은 26주차에 각각 11.5%, 11.2%, 14.7%의 체중감량효과를 제시했다. 대조군인 리라글루티드군은 8.8%로 차이를 보였다.

사이윈드에 설명에 따르면 에크노글루타이드는 기존 GLP-1 유사체와 달리 지방산 변형으로 약물의 지속성을 높이고, 천연 아미노산으로 구성되어 부작용 위험을 낮췄다. 또한, 특정 신호 경로(cAMP)에서만 선택적으로 활성화, 치료 효과를 극대화했다는 설명이다.

한편 승인신청은 중국내 판매를 담당할 난징제약(南京制药 남경제약)과 함께 진행됐다. 중국내 승인과정이 원활히 진행될 경우 HK이노엔의 2형당뇨와 비만치료제 시장도전에 상당한 탄략을 제공할 것으로 전망된다.