바이엘의 전립선암치료제 뉴베카(다로루타마이드)의 FDA 추가적응증 승인신청이 수락됐다.

바이엘은 21일 안드로겐 차단 요법(ADT)과 병용, 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자를 치료하기 위한 뉴베카의 새로운 적응증에 대한 FDA 보충 신약 신청(sNDA)이 수락됐다고 발표했다.

승인신청은 ARANOTE 3상(NCT04736199)의 긍정적인 결과를 기반으로 한다. 2024년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 데이터에 따르면, 뉴베카와 ADT 병용군은 방사선학적 무진행 생존율(rPFS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 뉴베카병용군의 rPFS 중앙값은 도달하지 않은 가운데  ADT 단독군의 25.0개월로 유의미한 개선(HR 0.54, P<0.0001)을 보였다. 24개월 시점에서의 rPFS 비율은 누카 병용군이 70.3%로, ADT 단독군의 52.1%를 크게 상회했다.</p>

바이엘의 크리스틴 로스 부사장은 "이번 FDA 심사 수락은 mHSPC 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 제공하는 중요한 이정표"라며, "다롤루타마이드가 화학요법 유무에 상관없이 사용될 수 있도록 적응증이 확대된다면 환자와 의사들에게 더 많은 선택권을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

다롤루타마이드는 2019년 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)에 처음 승인된 후, 2022년에는 화학요법제인 도세탁셀(docetaxel) 및 ADT과 병용한 mHSPC 치료제로 FDA 승인을 받았다. 

또 뉴베카는 지난해 8억 6,900만 유로(9억 4,800만 달러)의 매출을 올려, 올해 블럭버스터 대열의 합류가 기대되는 품목이다. 국내에는 식품의약품안전처 허가를 통해 20년 5월  도입됐다. 급여권 진입에 실패했으나 ADT병용요법 승인시 경쟁에 가세할 가능성을  더욱 높이게 될 전망이다.

한편 화학요법없이 ADT와 병용요법으로 기존 승인된 제품은 아스텔라스의 엑스탄디와 존슨앤드존슨(얀센)의 얼리다 등이 있다. 23년에 동일적응증에 대해 급여적용을 받고 있다.