UCB의 빔질렉스(비메키주맙)이 화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa) 치료제로 FDA 승인을 받았다. 23년 10월 판상 건선치료제를 승인 받은 지 1년 1개월만에 적응증을 모두 5개로 늘리는 광폭행보다.

UCB는 20일 자사의 인터루킨-17A과 17F를 동시에 억제하는 첫 번째 약물인 빔젤릭스가 중등도에서 중증 화농성 한선염 치료제로  FDA 승인을 받았다고 발표했다.

승인은  BE HEARD I 및 BE HEARD II 등 2건의 3상 임상시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에 따르면, 빔젤릭스를 투여받은 환자군은 치료 16주 차에 질병 징후와 증상이 50퍼센트 이상 개선(HiSCR50)되는 비율이 위약보다 유의미하게 높았다. HiSCR75에서도 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 보였으며, 치료 효과는 48주까지 지속됐다. 안전성 프로파일은 기존 연구와 일관되었으며 새로운 안전성 이슈는 관찰되지 않았다.

CB의 임마누엘 카이마엑스 부사장은 "이번 승인은 중증 화농성 한선염 환자들에게 중요한 전환점을 제공하며, 빔젤릭스가 미국에서 5번째 적응증을 추가했다는 점에서 의의가 크다"고 밝혔다. 그는 "이번 성과는 염증성 면역질환에서 환자들의 미충족 요구를 해결하기 위한 우리의 지속적인 노력을 보여준다"고 덧붙였다.

빔젤릭스는 지난 2023년 10월, 중등도에서 중증 판상건선 환자를 위한 치료제로 처음 FDA 승인을 받았다. 이후 올해 9월 건선 관절염, 비방사선적 축성 척추관절염, 강직성 척추염 등 3가지 적응증에 대해 추가승인을 받았다.

한편 화농성 한선염 치료제로는 애브비의 휴미라(아달리무맙), 노바티스의 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 코센틱스(세쿠키누맙) 등이 있다.

2015년 FDA로 부터 승인받은 휴미라가 독점시장을 구축해오다 23년 10월 코센틱스가 경쟁에 가세했다.

화농성 한선염(땀샘염)은 일반적으로 겨드랑이와 사타구니 등 살이 접히는 부위에 통증을 동반하는 염증을 병변으로 만성 염증성 피부 질환이다.

한편 빔젤릭스는 21년 유럽과 영국에서 증등도 중증의 판상건선을 적응증 승인을 받은 이후 FDA 승인은 한차례 CRL 접수 이후 재승인신청, 승인검토기간 연장 등 다소 지연돼 23년 승인을 받았다. 국내에는 8월 29일 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 성인 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선의 치료를 적응증으로 허가됐다. 최근 지오영과 유통협약을 체결하기도 했다.