FDA 자문위원회가 조현병 치료제 클로자핀(clozapine)에 대한 위험 평가 및 완화 전략(REMS, Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램의 일부 모니터링 요구사항을 철회하기로 결정했다.

클로자핀은 치료 저항성 조현병 환자들을 위한 약물로, FDA에 따르면 심각한 호중구감소증(neutropenia)을 유발, 다양한 감염질환의 위험을 증가시킬 수 있다. 이에 따라 FDA는 2015년 클로자핀 REMS 프로그램을 승인해 약물 복용 기간 동안 처방자가 환자의 절대 호중구 수치(ANC, Absolute Neutrophil Count)를 정기적으로 모니터링하도록 요구했다.

19일, FDA의 약물 안전 및 위험 관리 자문위원회(Drug Safety and Risk Management Advisory Committee)와 정신약물학 자문위원회(Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee)는 합동회의를 열어 클로자핀의 REMS 관리와 관련된 두 가지 주요 질문을 검토하기 위해 공동 회의를 개최했다.

클로자핀 REMS 프로그램에서 처방의사가 클로자핀 투약시 ANC(절대 호중구 수, Absolute Neutrophil Count) 결과를 기록하고, 약국에서 ANC 결과를 확인해야 한다는 요구사항이 약물의 안전한 사용을 보장하는 데 필요한가?

심각한 호중구감소증의 위험성과 ANC모니터링 필요성에 대해 REMS 프로그램을 통해 의료 제공자를 교육해야 한다는 요구사항이 약물의 안전한 사용을 보장하는 데 필요한가?

위원회는 두 질문 모두에 대해 각각 1:14의 찬반 의견으로 14명이 해당 조항의 철회를 권고하는 의견을 냈다.

대다수의 위원은 모니터링 요구사항 철회를 지지한 위원들은 의료 전문가들에게 과도한 행정적 부담을 줄이고, 클로자핀 처방에 대한 장벽을 제거하는 것이 호중구 감소증 이상반응대비 이점이 크다고 평가했다. 

위원회의 권고에 따라 클로자핀에 대한 REMS 프로그램은 수정완화 또는 폐지될 가능성이 높아졌다. 다만 폐지시에는 시 환자의 안전을 유지하기 위한 모니터링 및 대체관리 방안이 필요하다는 의견이 제시됐다. 이에따라 추가적인 논의가 뒤따를 가능성이 있다.