MSD는 19일 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자를 대상으로 키트루다(펨브롤리주맙) 피하주사과 기존 정맥주사 방식의 키트루다 제형을 를 3상 임상(MK-3475A-D77)관련 비열등성을 제시하는 긍정적인 결과를 발표했다.

3상 임상은 피하주사로 투여되는 펨브롤리주맙과 베라히알루로니다제 알파(Berahyaluronidase Alfa)를 항암 화학요법과 함께 6주 간격으로 투여한 경우, 정맥주사 방식의 키트루다와 화학요법을 병용한 경우와 비교해 약물의 약동학적 비열등성을 평가했다.

주요 결과에 따르면 피하주사 펨브롤리주맙은 첫 번째 투여 주기의 약물 노출 면적(AUC)과 정상 상태에서의 최저 농도(Ctrough)에서 정맥주사 키트루다 대비 약동학적 비열등성을 입증, 1차 평가지표를 충족했다.

2차 평가지표로 살핀 객관적 반응률, 반응 지속기간, 무진행 생존기간 및 전체 생존기간 등 효능 및 안전성 면에서도 피하주사 방식이 정맥주사 방식과 유사한 결과를 보였다.

피하주사 방식은 평균 2~3분 내 투여가 완료되며, 정맥주사 대비 환자의 치료 접근성을 높이고 의료진의 업무 부담을 경감시킬 가능성을 제시했다.

MK-3475A-D77 임상은 총 378명의 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 무작위 배정(2:1)을 통해 피하주사 펨브롤리주맙과 정맥주사 키트루다를 비교했다. 이번 연구 결과는 향후 국제 규제기관에 제출되며, 추가 분석 결과는 의학 학술대회에서 발표될 예정이다.

이번 임상 이외 MSD는 피하주사 펨브롤리주맙의 가능성을 평가하기 위해 다음과 같은 추가 임상을 진행 중이다.

전이성 비소세포폐암에서 높은 PD-L1 발현(TPS ≥50%) 환자를 대상으로 피하주사 펨브롤리주맙과 정맥주사 키트루다를 비교하는 MK-3475A-F84 3상과 재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종 및 원발성 종격동 큰 B세포 림프종 환자에서 피하주사 펨브롤리주맙의 단독 투여를 평가하는 MK-3475A-F65 2상 등이다. 또한 환자 선호도를 평가하는 MK-3475A-F11 2상도 병행중이다.

MSD의 글로벌 임상개발 부문 암 연구 책임자인 마조리 그린 박사(Dr. Marjorie Green)는 “키트루다는 암 치료 방식을 혁신했으며, 이번 피하주사 방식은 환자 경험을 개선하고 정맥주사 방식보다 치료 접근성을 높일 수 있는 가능성을 보여준다”고 말했다.

키트루다의 피하주사제형은 국내 기업인 알테오젠의 히알루로니다제 기술을 활용, 개발이 진행되고 있다.

한편 피하주사제형으로 글로벌 승인을 가장 먼저 받은 PD-1 면역항암제는 로슈의 티쎈트릭이 있다. 지난 9월 FDA 승인을 받았다.

BMS와 오노의 옵디보 피하주사의 경우 5월 FDA 승인신청이 수락돼 검토가 진행되고 있다. 승인 결정 목표일을 2024년 12월 29일이다.