전자약 연구개발 전문기업 뉴아인은 편두통 전자약인 '일렉시아‘(ELEXIR)의 업그레이드 버전 ‘일렉시아2.0’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510K)를 받았다고 18일 밝혔다.

   전기 펄스 자극으로 편두통을 개선하는 전자약 의료기기 '일렉시아‘(ELEXIR)

일렉시아는 이마 주변에 뻗어 있는 삼차신경에 전기 펄스 자극을 가하는 전자약 의료기기로 신경조절 작용을 통해 편두통의 증상 완화 및 발병 빈도 감소를 유도한다. 편두통 발작이 왔을 때 사용하는 급성 모드(60분)와 매일 사용하는 예방 모드(20분) 2가지 치료 세션이 탑재돼 있으며, 웨어러블 개인용 의료기기로 재택치료가 가능하다.

업그레이드 버전인 일렉시아2.0은 기존 제품 대비 모드 선택 방법이 변경되며, 패키지 및 구성품이 추가됐다. 사용자가 애플리케이션을 통해 직관적이고 간편하게 편두통 일기와 주기적인 편두통 증상 설문지를 작성하고 이를 통해서 편두통의 개선 트렌드를 한눈에 확인할 수 있는 게 두드러진 특징이다. 데이터 분석 기반의 AI 코칭 기능으로 환자 특성에 맞게 옵션을 제공하고, 분석 결과를 PDF 파일로 출력햐 다양한 의료기관이나 보험사와 빠르게 소통할 수 있는 기능도 갖췄다.

전반적으로 기존 제품 대비 안전성이 강화되며, 사용자의 사용성이 개선됐다. 일렉시아는 이미 한국 식품의약품안전처, 유럽 CE 및 미국 FDA 인증을 받아 효능효과를 인정받았다. 

이번에 업그레이드된 일렉시아2.0 버전의 FDA 재허가로 세계 시장 진출에 가속도가 붙을 전망이다. 편두통 환자 100명을 대상으로 한 대규모 임상시험이 마무리 절차를 밟고 있으며, 내년 상반기에 데이터 발표를 계기로 글로벌 사업화가 촉진될 전망이다.

뉴아인은 지난 6월 동아제약과 국내 판권 양도 계약을 맺었으며 동아제약 공식몰 D몰과 네이버, 와디즈펀딩 사이트 등을 통해 ‘솔루메디-M’이라는 제품명으로 판매되고 있다.

뉴아인은 “이번 FDA 시판 전 허가로 일렉시아가 제품의 기술성과 혁신성을 인정받았으며 태국, 폴란드, 인도, 대만, 브라질, 중국 등 6개국에 이어 미국, 유럽 등의 새 시장 개척에 집중하겠다”고 밝혔다. 

이 회사는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 전자약 ‘애드녹스’(ADDNOX)도 ‘SMILE’이라는 명칭으로 FDA로부터 510(k)(시판 전 허가)를 획득한 바 있다. 현재 고도화 작업을 통해 FDA 변경 승인을 진행 중이다. 국내에서는 오는 12월 위드녹스란 제품명으로 출시를 앞두고 있다.