삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 프롤리아(Prolia) 및 엑스지바(Xgeva)의 바이오시밀러인 ‘오보덴스’(Obodence)와 ‘엑스브릭’(Xbryk, 이상 프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙)이 품목허가에 대한 긍정 의견(positive opinion)을 받았다고 17일 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바는 암젠(Amgen)이 개발한 바이오 의약품으로, 주성분인 데노수맙(denosumab)의 용량과 투약 주기를 달리해 골다공증 치료제인 프롤리아와 골전이 환자 등의 골격계 증상(SRE: Skeletal-related Events) 예방 및 골거대세포종 치료제인 엑스지바가 승인돼 있다.

지난해 두 제품은 각각 40억4800만달러, 21억1200만달러의 글로벌 매출을 올려 합산 61억6000만달러를 달성했다. 한화로 추산하면 약 8조원에 달한다. 

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 프롤리아 바이오시밀러 ‘오보덴스’와 엑스지바 바이오시밀러 ‘엑스브릭’의 두 제품으로 각각 유럽에서 허가 권고를 받았다. 통상 2~3개월이 소요되는 유럽 집행위원회(European Commission, EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했으며, 지난 9월 허가 권고를 받은 안과 질환 치료제 ‘오퓨비즈’(Opuviz, 아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)에 이어 오보덴스, 엑스브릭까지 정식 허가를 받으면 유럽에서 총 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하게 된다. 

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “금번 유럽 허가 권고를 통해 글로벌 수준의 R&D 역량을 재차 입증했으며, 다양한 제품 포트폴리오를 통해 더 많은 환자에게 바이오시밀러를 활용한 치료 기회를 제공하겠다”고 말했다.

   삼성바이오에피스 연구원들이 바이오시밀러 개발에 열중하고 있다. 

삼성바이오에피스는 2020년 11월부터 2022년 12월까지 한국을 포함한 5개국에서 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능 및 안전성을 비교하는 글로벌 임상 3상을 진행했다.

이어 지난해 10월 미국 골대사학회(The American Society for Bone and Mineral Research, ASBMR) 연례 학술대회를 통해 임상 1·3상 데이터를 공개함으로써 SB16과 오리지널 의약품 간 임상의학적 동등성을 입증한 바 있다.

데노수맙의 물질특허는 미국에서 2025년 2월에, 유럽에서 2025년 11월에 만료된다. 파골세의 생존과 기능에 핵심적인 역할을 하는 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-Β Ligand) 단백질에 결합하여 파골세포의 분화 및 활성화를 억제하는 기전을 갖고 있다. 

프롤리아 프리필드시린지(PFS)는 60mg/1mL를, 엑스지바는 바이알(Vial) 당 120mg/1.7mL를 함유해 각각 제형과 효능이 다르다. 삼성바이오에피스는 한 가지 성분으로 두 가지 제품의 승인절차를 동시에 밟았으며, 보건당국의 승인 아래 임상시험은 골다공증 치료제 기준으로 한 가지만 진행했다.