사노피와 리제네론은 듀피젠트(Dupixent, 두필루맙)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 적응증에 대한 FDA 승인신청이 수락받았다고 15일 발표했다.

2023년 10월, 듀피젠트의 CSU 적응증 신청에 대해 완결 응답서신(CRL)을 통해 승인을 거부한 바 있다. 당시 FDA는 승인을 위해 추가적인 임상 데이터가 필요하다는 의견을 접수받은 이후 추가 임상데이터를 보강, 승인에 재도전하게 됐다.

양사는 이를 위해 기준 LIBERTY-CUPID 3상 연구 A군 데이터 이어 C군의 결과를 추가했다. A군은 이전 표준치료를 받았으나 오말리주맙(졸레어)로 치료를 받거나 받지 않은 환자 대상으로 듀피젠트와 위약을 비교 평가했다.

C군의 경우 표준치료 이후 오말리주맙의 투약경험이 없는 환자로 제한, 듀피젠의 효과를 평가한 환자군이다. 이외 B군의 경우 오말리주맙에 내성을 갖거나 불응성 환자 대상 임상이 진행됐다.

연구에 따르면, 듀피젠트를 투약한 환자군에서 가려움증과 두드러기 활동 점수가 각각 50% 가까이 감소했으며, 이는 위약군과 비교해 통계적으로 유의미한 결과였다. 특히 듀피젠트를 투약한 환자의 30%가 완전한 두드러기 소멸을 보고한 반면, 위약군은 18%에 그쳤다.

자발성 두드러기 관련 지난 2월 일본에서 첫 승인을 받았으며 이후 아랍에미레이드에서 허가됐다. 이외 EU 승인검토가 진행중에 있다. 단 유럽 CHMP 승인 권고는 5월말 발표됐으나 아직 적응증 승인이 이뤄지지는 않았다. 승인권고 이후 일반적으로 67일 이내에 최종 승인 여부를 발표되나 그 기간이 넘은 상황이나 회사측은 별도의 설명을 제공하지 않고 있다.