ARS 파마슈티컬스는 지난 8월 FDA 승인을 받은 아나필락시스(급성 전신 알레르기반응)의 응급치료를 위한 비강 스프레이제제 네피(Neffy)와 관련 덴마크 소재 ALK-아벨로(ALK-Abelló A/S) 판권계약을 체결했다.

ARS는 ALK-아벨로와 비주사제형인 경구 스프레이제형으로 개발된  에피네프린(epinephrine) 비강 스프레이 '네피의 유럽, 캐나다 및 기타 국가에서의 독점 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.

계약에 따라 ALK는 유럽과 캐나다에서 'EUR네피(EURneffy)'라는 상품명으로 네피를 상업화할 계획이다. 단 ARS는 미국 내 판매 권리는 그대로 유지한다.

도한 ARS는 계약금으로 1억 4천5백만 달러의 현금을 수령하고, 이후 허가와 판매 실적에 따라 최대 3억 2천만 달러의 추가 수익과 순 매출의 두 자릿수 비율의 로열티를 받을 수 있는 조건을 확보했다. ALK는 계약을 통해 전 세계 46개국에 걸친 네트워크를 활용해 네피의 상업화를 가속화할 예정이다.

리처드 로웬탈(Richard Lowenthal) ARS 파마슈티컬스 대표는 "ALK는 글로벌 시장에서 탄탄한 입지를 가진 알러지 분야의 선두 기업으로, 네피의 비주사형 응급 치료제로서의 장점을 극대화하고 전 세계 알러지 환자들에게 접근할 기회를 넓혀 줄 이상적인 파트너"라며 "이번 협력은 특히 주사 사용에 부담을 느끼는 환자들에게 비강 투여 옵션을 제공해 자가 치료의 편리성을 높이고 응급 시 필요한 신속한 대응을 가능케 할 것"이라고 전했다.

피터 홀링(Peter Halling) ALK 대표는 "네피는 알러지 치료에 획기적인 전환점을 제시할 제품으로, 비주사형 에피네프린이 향후 10년간 아나필락시스 관리의 중요한 표준으로 자리잡을 것으로 기대한다"며 "이번 계약을 통해 회사의 기존 포트폴리오와 영업망을 더욱 강화할 것"이라고 말했다.

네피는 주사 등 침습적 방법을 사용하지 않는 최초의 비침습 아날필락시스 치료제로 지난 8월 FDA 승인을 받은 개량신약이다.

네피의는 22년 10월 승인신청이 수락된 이후 23년 5월 자문위원회를 통해 이점이 위험보다느 크다는 자문위원회의 승인 권고를 받았다. 당시 투표결과는 성인에 있어 16:6, 소아이에 있어 17:4의 찬반의견으로 승인에 긍정적이었다.

그러나 FDA는 임상데이터가 불충분하다며 23년 9월 승인을 거부하는 완결된 응답서신(CRL)를 발행했다. 이후 ARS는 반복투여 임상 추가데이터를 추가 4월 4일 재승인신청서를 제출 한 끝에 승인을 받았다.