존슨앤드존슨은 FDA과 유럽의약품청(EMA)에 증상 이전(불활성) 다발골수종(smalling multiple myeloma) 치료를 적응증으로  다잘렉스 파스프로(DARZALEX FASPRO/피하주사, 다라투무맙) 단독 요법으에 대한 승인신청을 완료했다고 8일 밝혔다.

다잘렉스 파스프로가 승인될 경우 고위험 환자에게 다발골수종 발병을 늦추거나 예방할 수 있는 첫 치료 옵션이 될 전망이다. 

승인신청은 현재 진행 중인 3상 아퀼라(AQUILA/NCT03301220) 연구 결과에 기반을 두고 있으며, 해당 데이터는 2024년 12월 미국혈액학회 연례 회의에서 발표될 예정이다.

증상이전 다발골수종은 활성 다발골수종으로 진행되기 전 단계로, 골수에 환자들은 여전히 임상적인 증상을 경험하지 않으나, 혈액 검사에서 높은 M 단백질 농도와 골수 내 형질세포 증가(10% 이상) 증가한 상태다.

전체 신규 다발골수종 환자 중 15%가 조기 다발골수종으로 진단되며, 그중 절반은 2년 이내에 활성 다발골수종으로 진행할 위험이 높다. 현재는 치료 없이 관찰하며 생화학적 악화나 장기 손상이 확인될 경우에 치료를 시작하는 방식이 일반적이다.

존슨앤드존슨의 글로벌 종양 치료 분야 책임자 유스리 엘사예드(Yusri Elsayed)는 “다잘렉스가 다발골수종 치료 표준을 변화시킨 만큼, 이번 신청이 승인되면 고위험 조기 다발골수종 환자에게 새로운 치료 패러다임을 제공할 수 있을 것”이라고 강조했다.

아퀼라 연구는 전 세계 390명의 고위험 조기 다발골수종 환자를 대상으로 다잘렉스 패스프로 단독 요법과 관찰를 진행하는 대조군을 비교하는 3상 임상으로 진행 중이며, 주요 평가 항목은 진행 없는 생존 기간이며, 이외에 질환 진행 시간, 총 반응률, 전체 생존율이 평가된다.

한편, 다잘렉스 패스프로는 다발골수종 환자에게 최초로 승인된 피하 주사 제형으로 미국에서는 총 9가지 적응증에 대해 승인받았으며, 이 중 4건은 초기 치료용이다.