존슨앤드존슨의 폐암치료제 리브리반트와 잠재적 경쟁을 예고하는 중국 개발 선보제르티닙(Sunvozertinib)의 FDA 승인신청서가 제출됐다.

중국 장수소재 디잘(Dizal)은 8일 FDA에 플래티넘 기반 화학요법 후에도 진행된  EGFR 엑손20 삽입 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 적응즈응로 선보제르티닙(Sunvozertinib)의 신약승인신청서(NDA)을 제출했다고 발혔다.

승인신청은 WU-KONG1 2상(NCT03974022)을 기반으로 한다.  지난 8월 ASCO 초록 발표에 따르면 총 184명의 환자가 200mg 또는 300mg 선보제르티닙을 투여받았으며 5.5개월을 중앙값으로 추적관찰기간한 결과 객관적반응율은 54.3%, 이중 2.9%가 완전반응을 보였다. 질병조절률은 90.8%로 반응지속기간 중앙값에는 도달하지 않았다.

디잘은 아스트라제네카의 종양학 중계과학센터에서 분사한 기업이다. 선보제르티닙은 유일한 EGFR 엑손 20삽입 변이 비소세포폐암 치료 경구 티로신 키나제 억제제다.

앞서 다케다의 동일기전과동일적응증의 경구 티로신 키나제 억제제 엑스키비티가 확증 3상의 실패로 인해 승인이 철회되면서 명맥이 끊긴 영역이다.

기존 치료제로는 유일하게 EGFR과 MET을 동시에 표적으로 하는 이중항체치료제인 존슨앤드존슨의 리브리반트(Rybrevant)가 독점적인 시장을 형성하고 있다.

디잘의 대표 장샤오린(Xiaolin Zhang) 박사는 “선보제르티닙이 EGFR exon20삽입 NSCLC 환자의 예후 개선에 기여할 가능성에 고무되어 있다”면서 “이번 FDA 신약 신청은 디잘의 첫 미국 승인 신청으로, 글로벌 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 중요한 진전을 의미한다”고 말했다. 이어 FDA와 긴밀한 협력으로 신속한 심사 절차가 진행되길 기대한다고 밝혔다.

중국내 승인은 GFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 2023년 받았다. 1차 치료제로 전진배치를 위한 혁신치료제 지정을 받아 임상개발이 진행중에 있다.