신풍제약 ‘피라맥스정(피로나리딘인산염·알테수네이트 고정 용량 복합제)’

신풍제약은 지난 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(ESCMID)에서 경구용 COVID-19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스정(피로나리딘인산염·알테수네이트 고정 용량 복합제)’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.

신풍제약은 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1,420명을 대상으로 진행한 피라맥스 글로벌 3상 임상시험에서, 작년 발표한 탑라인 결과에서는 일차 유효성 평가변수를 충족하지 못했으나 이번 학회에서는 이차 유효성 평가변수와 일부 탐색적 평가변수에서 통계적으로 유의미한 결과를 확보했다고 밝혔다.

특히 오미크론 변이 이후 많은 국가의 허가기관들이 유효성 평가지표로 삼고 있는 초기 치료에서, 피라맥스군이 위약군에 비해 증상 소실 시간을 11일로 단축하며 위약군의 13일보다 유의미하게 개선된 결과를 보였다(위험비 1.22, 95% 신뢰구간 1.00–1.49, p=0.0490).

또한 피라맥스군은 WHO의 COVID-19 임상징후에 따른 11-point CPS 순위척도에서 14일째 위약군에 비해 통계적으로 유의한 개선을 보였다(조정된 오즈비 1.66; 95% CI 1.18–2.34; p=0.0038). 29일째까지 증상이 지속된 환자의 비율도 피라맥스군에서 14.96%로, 위약군의 19.83%보다 낮아 24.6%의 감소 효과를 나타냈다.

신풍제약 측은 “우리나라뿐 아니라 전 세계적으로 COVID-19 치료제의 무상지원이 중단되면서 비용·효과 분석이 활발히 진행되고 있으며, 유효성과 안전성이 입증되고 수용 가능한 약가의 COVID-19 치료제가 절실한 상황”이라며 “특히 피라맥스는 조기투약군의 경우 29일까지의 증상 소실 환자 비율은 물론 7일 이내 증상이 조기 소실되는 환자 비율도 증가되는 경향성을 보이고 있어, 최근 제기되는 롱코비드의 위험성을 고려할 때 상기 임상시험 결과는 주목할 만하다고 생각된다”고 밝혔다. 또한 “이번 학회 발표 자료를 바탕으로 논문을 출판하고, 향후 개발 방향을 결정할 계획”이라고 덧붙였다.

지난달 18일 대한심장학회 추계학술대회 산학세션에서 최기홍 교수(왼쪽)와 신성희 교수(오른쪽)가 발표를 진행하고 있다.

한미약품은 대한심장학회 추계학술대회 산학세션에서 자사의 대표 고혈압 복합신약인 '아모잘탄패밀리'와 이상지질혈증 복합신약 '로수젯'의 임상적 근거를 발표하며 이들 제품의 유용성을 강조했다고 밝혔다.

이번 세션은 지난달 서울에서 전국 심장내과 및 순환기내과 전문의를 대상으로 열렸으며, 전남의대 안영근 교수와 연세의대 강석민 교수가 좌장을 맡고, 인하의대 신성희 교수와 성균관의대 최기홍 교수가 각각 발표를 진행했다.

신성희 교수는 첫 연자로 나서 혈압 조절의 중요성과 복합제의 역할을 설명하며, ESC 가이드라인의 변화로 고혈압 환자에서 더욱 엄격한 혈압 조절의 필요성을 강조했다.

아모잘탄플러스와 같은 3제 복합제는 복약순응도를 높여 고혈압 치료 효과를 증대시키는 중요한 옵션이 될 수 있으며, 클로르탈리돈을 포함해 HCTZ와 비교해도 이상반응 차이가 거의 없다고 설명했다.

이어 최기홍 교수는 RACING Trial의 하위 분석 결과를 바탕으로 로수젯의 임상적 근거를 발표하며 LDL-C 수치를 낮추는 이점과 고강도 스타틴 요법의 한계를 언급했다. 로수젯이 제공하는 치료적 유용성이 이상지질혈증 치료에서 새로운 패러다임을 열고 있다는 점을 강조하며, 임상적 근거 기반 마케팅의 중요성을 확인했다.

좌장을 맡은 강석민 교수는 “로수젯이 국내 원외처방조제액 1위제품에 등극할 수 있었던 것은, 국내 다양한 환자군에서 임상적 근거를 마련했기에 가능한 성과”라며 “올해 스타틴/에제티미브 병용요법의 심혈관질환 1차 예방에 대한 근거도 마련한 만큼, 이상지질혈증 치료 전략의 패러다임 전환은 더욱 가속화할 것”이라고 전망했다.

박명희 한미약품 국내사업본부장 전무이사는 “앞으로도 지속적인 연구 개발로 고혈압과 이상지질혈증 치료의 패러다임을 선도하고 향후에도 근거 중심 마케팅을 이어나갈 것”이라고 강조했다.

알테오젠 로

바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 다이이찌산쿄와 항체-약물접합체(ADC) 엔허투® (Enhertu®, 트라스트주맙 데룩스테칸)에 ALT-B4를 사용 피하주사제형 치료제로 개발할 수 있는 독점적 라이선스 사용권을 부여하는 계약을 체결했다고 8일 공시했다.

이번 계약의 총액은 3억 달러이며, 계약금은 2천만 달러이다. 추가로 시판 후 판매 마일스톤을 달성하면 정해진 로열티를 수령하게 된다.

알테오젠은 자사의 재조합 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 활용해 피하주사형 항암제 개발을 목표로 다이이찌산쿄와 새로운 파트너십을 체결했다.

이번 계약 대상인 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 항체약물접합체(ADC) 치료제로, 특히 전이성 HER2 저발현 유방암 환자에게 효과를 보여 임상시험 ‘DESTINY-Breast04’를 통해 치료효과를 입증했다.

엔허투는 FDA로부터 8회에 걸쳐 다양한 암종에서 혁신치료제로 지정됐고, 2023년 매출은 약 27억 8천만 달러에 달하는 대표적 블록버스터 치료제이다. 알테오젠은 히알루로니다제를 활용해 엔허투를 기존 정맥주사가 아닌 피하주사 형태로 개발하는 새로운 가능성을 제시하고 있다.

알테오젠의 하이브로자임(Hybrozyme™) 플랫폼 기술로 개발된 ALT-B4는 현재 글로벌 4개사와 기술수출 계약을 맺고 있으며, 이를 통해 다양한 치료제의 피하주사제형 개발을 적극 추진하고 있다.

박순재 대표는 이번 파트너십이 환자와 의료진에게 더 편리한 대체 투여 경로를 제공할 가능성이 크다고 설명하며, 앞으로도 더 많은 치료제에 ALT-B4를 적용해 다양한 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 알테오젠은 앞으로도 히알루로니다제의 플랫폼을 강화해 글로벌 시장에서 경쟁력을 확장해 나갈 계획이다.