FDA가 비타마(VTAMA, 타피나로프) 크림 1%의 아토피 피부염(AD) 치료 적응증에 대한 승인 검토기간을 추가 연장했다. 이에따라 기존 12월 12일이었던 최종 결정일이 2025년 3월 12일로 연기됐다.

오가논은 5일 건선치료를 위한 국소도포제 비타마의 아토피피부염 추가 적응증 FDA 승인신청 건에 대해 검토기간을 3개월 연장 통보를 받았다고 밝혔다. 또한 연장과 관련 안전성 및 효능에 대한 우려를 제기하지 않았으며, 허가 가능성에도 이견이 없음을 확인 했다고 덧붙였다.

연장은 비타마에 대한 장기 연구결과 데이터의 추가와 연관되며 해당 자료 접수 후 FDA는 이를 주요 개정 사항으로 간주해 검토기간을 3개월 추가 연장했다고 설명했다.

오가논(Organon)의 연구개발 책임자 후안 카밀로 아르조나 페레이라(Juan Camilo Arjona Ferreira) 박사는 “FDA의 검토에 필요한 모든 자료를 제공할 것이며, 이 데이터를 바탕으로 FDA의 최종 승인에 대한 확신을 유지하고 있다”고 전했다.

비타마는 지난 9월 오가논이 로이반트(Roivant)의 자회사인 더마반트(Dermavant)를 인수하면서 확보한 품목이다. 인수금액은 최대 12억 달러로 우선 1억 7천5백만 달러의 선불금과 비타마가 아토피 피부염에 대한 규제 승인을 받을 경우 7천5백만 달러의 마일스톤 지불을 하고, 상업적 성과 달성에 따라 최대 9억5천만 달러를 지불하는 조건이다.