오가논과 중국 소재 헨리우스 바이오텍(Henlius Biotech)의 골다공증치료제 프롤리아 참조 바이오시밀러 후보 ‘HLX14’에 대한 FDA 승인신청이 지난 10월 30일 수락됐다. 

산도스의 암젠의 프롤리아와 엑스지바(데노수맙)를 참조로하는 바이오시밀러 주본티(Jubbonti)와 와이오스트(Wyost)가 각각 지난 3월 6일 FDA 승인을 받은 바 있으며 현재 FDA 승인 검토가 진행되는 시밀러는 3품목으로 늘어났다.

앞서 셀트리온의 시밀러 후보 CT-P41에 대한 승인신청이 23년 11월에, 프레지니우스 카비의 'FKS518'은 지난 6월 수락됐다. 오가논의 HLX14는 승인 및 승인 검토순으로 4번째 승인신청 수락품목이다.

오가논과 헨리우스는 2022년 오가논과 미국, 유럽연합, 캐나다 등 주요 글러볼 시장 유통계약을 체결했으며 지난해 5월 유럽에서 동일후보 약물에 대한 승인신청서를 제출한 바 있다.

한편 산도스는 암젠과 특허합의를 통해 미국시장 출시일을 25년 5월 31일로 설정했다. 셀트리온은 특허침해소송 중으로 아직 합의내용은 공개되지 않았다.