오스트레일리아 소재 텔릭스 파마슈티컬스(Telix Pharmaceuticals)는 신경교종 진단용 PET 조영제 TLX101-CDx, 픽스클라라(Pixclara)의 FDA 승인신청이 수락됐다고 24일 발표했다.

희귀의약품 지정에 따른 우선 심사 대상으로 지정돼 승인결정예정일은 6개월 후인  2025년 4월 26일로 설정됐다.

픽스클라라는 방사선 동위원소 18F-플로르티로신(18F-FET)를 포함한 방사성 아미노산 조영제로 교모세포종을 포함한 진행성 또는 재발성 신경교종의 특성을 분석하는 데 사용되는 PET 조영제다. 국제 임상 가이드라인에서 FET-PET는 신경교종 진단에 유용하다고 평가받고 있으나 미국 내에서는 상용화된 품목이 없다.

텔릭스는 픽스클라라는 종양세포에서 높은 발현을 보이는 아미노산 수용체 LAT1 및 LAT2을 표적으로 삼아 신경교종을 진단, 기존 가돌리늄 기반 조영제를 활용한 MRI 진단법이 가진 생물학적 특이성 부족과 혈액-뇌 장벽 의존성 극복하는 정밀 진단을 제공할 것이라고 설명했다.

텔릭스 파마슈티컬스의 케빈 리처드슨 대표는 “FDA의 픽스클라라 승인으로 미국 내 뇌암 진단 표준이 진일보할 것”이라며, “정밀 진단은 낮은 생존율과 급박한 치료 결정을 요구하는 뇌암 환자에게 필수적이다. 텔릭스는 환자의 진단과 치료 결과를 개선하기 위해 정밀 의학 솔루션을 제공하고 있다”고 말했다.

텔릭스의 현재 개발중인 방사성의약품 후보 TLX101과 함께 치료에 활용될 가능성도 검토되고 있다. TLX101은 LAT1을 표적으로 하는 방사성 의약품으로, 현재 여러 임상시험에서 연구 중이다.