FDA는 말단비대증 치료제 산도스타틴(노바티스)의 피하주사제형 개량신약 후보 옥트레오티드 피하 데포(CAM2029)에 대해 승인을 거부했다.

스웨덴 소재 카무루스(Camurus)는 개량신약 경로로 5월 14일 FDA 승인신청이 우선심사 경로로 수락된 CAM2029가 제조시설의 문제를 지적한 완결된응답서신(CRL) 통해 승인 거부됐다고 22일 발표했다.

CRL은 제조를 담당한 제3자 제조업체의 현장조사에서 확인된 우수제조관리기준(cGMP) 관련 문제에 기인하며 CAM2029의 효능과 안전성에 대한 문제는 없었다고 설명했다.

회사의 프레드릭 티버그(Fredrik Tiberg)대표는 “CRL 수령결과는 아쉽지만 CAM2029의 임상 데이터에 대한 자신감을 가지고 있다. CAM2029가 거대증 환자의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있을 것”이라고 말했다. 

이어 CAM2029를 가능한 빨리 환자에게 제공하기 위해 FDA 및 제조업체와 긴밀히 협력해 나가는 한편 유럽에서도 허가신청이 검토되고 있다는 점을 강조했다.

CAM2029는 오리지널의약품인 노바티스의 산도스타틴(Sandostatin)의 개량신약. 산도스타틴의 경우 피하주사제형이나 매일 자주투약하는 단점을 갖는다. 이에 노바티스는 월 1회 투약으로 편의성을 높인 산도스타틴 라르(Sandostatin LAR)를 출시한 바 있으나 근육주사제형이다. CAM2029는 월 1회 피하주사제형으로 투약의 편의성을 한번 더 개선한 제품이다.