노보 노디스크는 세마글루타이드 성분의 경구 2형 당뇨병 치료제 리벨서스(Rybelsus)가 심혈관 사건(MACE) 발생 위험을 낮추는 긍정적인 3상 결과를 발표했다. 이를 기반으로 연내 규제 승인을 추진할 계획이다.

노보 노디스크는 21일 리벨서스가 9,650명의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 SOUL 3상(NCT03914326)에서 위약 대비 주요 심혈관 사건 발생률이 14% 감소했으며, 통계적으로 유의미한 차이를 보였다고 밝혔다.

특히 리벨서스는 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 등 모든 주요 심혈관 사건을 예방하는 효과를 제시했다고 강조했다. 임상시험은 표준 치료와 병행하여 진행됐으며, 전체 참가자의 49%가 SGLT2 억제제를 병용했다.

노보 노디스크의 개발 부문 총괄 부사장 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange)는 "이번 SOUL 시험 결과는 리벨서스가 심혈관 사건 위험을 감소시킨다는 점을 입증했으며, 이는 기존 표준 치료에 더해 환자들에게 추가적인 혜택을 제공한다는 점에서 매우 의미가 크다"며 "2형 당뇨병 환자의 약 3분의 1이 심혈관 질환을 동반하고 있는 만큼, 이중 질환을 모두 해결할 수 있는 치료제의 필요성이 절실하다"고 밝혔다.

회사는 임상 결과를 기반으로 리벨서스의 적응증 확장을 위해 연말쯤 미국과 유럽에서 규제 승인 신청을 할 계획이며, 임상시험의 세부 결과는 2025년에 열리는 학술 대회에서 발표될 예정이다.

앞서 동일 성분으로 2형 당뇨병을 적응증으로 하는 오젬픽(Ozempic)과 비만 치료제 위고비(Wegovy)는 모두 심혈관계 혜택을 통해 심혈관 사건 예방 적응증을 확보한 바 있다. 각각 2형 당뇨병 및 비만과 과체중 환자에서 MACE 발생률을 26%, 20% 낮췄다는 임상 결과를 제시했다. 리벨서스의 임상 성공으로 경구 옵션까지 추가 확보할 가능성이 높아졌다.