약제비 지출이 급속 증가함에 따른 재정 지속 가능성 문제가 대두되는 가운데, 대책의 일환으로 유럽에서 특허 만료 희귀의약품 제네릭·바이오시밀러에 인센티브를 제공하는 방안이 추진된다.

유럽 사회보장 플랫폼(ESIP)과 의약품 평가위원회(MEDEV)는 지난주 발표한 '약제비 지출 추세'(Trends in Pharmaceutical Expenditure) 보고서를 통해, 항암 및 희귀약 등 고가 신약으로 인한 공공보험 재정 지출이 증가함에 따라 공보험 재정의 지속 가능성 문제에 직면할 수 있다고 경고하고 이에 대한 권고안을 제안했다.

우선, 특허 만료된 희귀 질환 치료제의 저렴한 제네릭·바이오시밀러 제품이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 인센티브 제도의 도입을 권고하며, EU 제약법률 개정 시 이를 우선 고려할 것을 제안했다.

보고서는 특히 희귀약의 증가는 환영할 만한 일이지만, 의료 시스템의 지속 가능성을 보존하기 위해 초희귀질환 등에 인센티브를 제공하는 선택과 집중이 중요한 시점이라고 설명했다.

이어 고가의 희귀의약품 신약과 함께 재정 지출 증가의 한 축은 이미 특허 보호가 끝난 희귀약과 연관되어 있다며, 특허 만료 시 즉각 경쟁 제품이 진출할 수 있도록 이를 촉진하는 것이 중요하다고 지적했다. 이에 인센티브 제도의 도입을 권장했으며, 이는 이미 EU와 협의가 진행되고 있다고 설명했다.

반면, 개발업체에 과도한 인센티브를 제공하는 정책으로 인해 약가가 지속 상승하고 있으며, 공적 자금으로 운영되는 의료 시스템의 지속 가능성이 위협받고 있다며 이를 억제할 필요가 있다고 권고했다. 특히 약제비 지출의 주요 원인은 일일 복용량이 아니라 높은 약가에 기인한다며 현행 과도한 인센티브는 지양해야 한다고 제안했다.

보고서는 또 수익성 높은 질병의 치료법만 급증하고 있으며, 상업적 관심이 부족한 부문에 투자가 유도될 수 있도록 제약 산업에 대한 지원 방법을 대대적으로 수정할 필요가 있다고 강조했다.

이와 함께 원내·원외 약제비를 불문하고, 2023년의 경우 2022년 대비 국가별로 3.9%에서 13%까지 급격한 약제비 지출 증가가 보고되고 있다며, 이는 약가의 할인과 환불 등 비용 절감 대책에도 불구하고 관찰되는 현상으로, 증거 기반 및 저렴한 치료 접근성을 촉진하는 건강 정책을 우선시해야 할 것을 촉구했다.

한편, 보고서에서 각국 공보험 기관은 약제비 지출 증가는 사용량이 아닌 고가 신약에 의해 주도되고 있는 반면, 치료제의 이점이 있다는 증거는 부족하다며, 치료법에 대한 급여 접근을 허가해야 하는지 여부를 두고 윤리적 딜레마에 직면하고 있다고 고충을 설명했다.

또한 정보와 예산 부족에도 불구하고 공보험은 치료 접근성을 보장하기 위한 노력을 통해 예산의 더 많은 부분을 의약품에 투자하고 있다고 강조하면서, 결국 의료 시스템의 지속 가능성 문제에 직면할 수 있는 만큼 환자가 저렴한 가격으로 의약품을 이용할 수 있도록 유럽 의회가 노력해 줄 것을 촉구했다.

유럽 사회보험 플랫폼(ESIP)은 18개 EU 회원국과 스위스의 46개 국가 사회보험(공보험) 협의체로, 제약사의 최대 지불자 모임이다. 의약품 평가위원회는 ESIP의 산하 집단으로, 각국의 의약품 평가, 가격, 환급 등 관련 협력하는 네트워크다.