국가신약개발과제 협약식 기념사진. 곽영신 종근당 효종연구소장, 박영민 국가신약개발사업단 단장 (왼쪽부터)

종근당은 국가신약개발사업단이 추진하는 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’ 과제에 신약 후보물질 ‘CKD-ADC’가 선정됐다고 16일 밝혔다. 이번 선정으로 종근당은 CKD-ADC의 해외 비임상 시험과 임상 1상 허가를 위한 연구 지원을 국가신약개발사업단으로부터 받을 예정이다.

CKD-ADC는 고형암을 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC) 기반의 신약 후보물질로, 종근당이 독자적으로 개발한 c-MET 항체와 시나픽스사의 ADC 기술을 결합한 차세대 항암제다.

이 약물은 암세포에 대한 높은 선택성을 기대하며, 항체에 세포독성 약물을 결합해 암세포를 정밀하게 공격하면서도 정상 세포에 미치는 영향을 최소화하는 것을 목표로 하고 있다.

종근당 관계자는 “이번 신약개발 지원 사업 선정은 CKD-ADC의 차별성과 혁신성을 인정받은 결과”라며 “정부의 지원을 통해 최적화된 ADC 플랫폼 기술을 활용해 CKD-ADC의 연구 효율성을 높이고, 차별화된 ADC 항암제 개발로 글로벌 시장 진출을 가속화할 것”이라고 밝혔다.

마티카바이오테크놀로지 로고

차바이오텍은 미국 자회사인 마티카바이오테크놀로지(이하 마티카바이오)가 바이오 기업들과 연이어 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.

마티카바이오는 먼저 사이토이뮨테라퓨틱스(CytoImmune Therapeutics)와 레트로바이러스 벡터(Retrovirus Vector, 이하 RV) CDMO 계약했다. 사이토이뮨테라퓨틱스는 NK세포를 활용해 면역항암제를 개발하는 바이오기업으로, 마티카바이오에서 생산한 RV를 활용해 동종 유전자 조작 NK세포치료제 임상을 진행할 계획이다.

마티카바이오는 몽구스바이오(Mongoose Bio)와도 렌티바이러스 벡터(Lentivirus Vector, 이하 LV)의 포괄적 개발 및 생산에 대한 CDMO 계약을 체결했다. 몽구스바이오는 미국 텍사스에 위치한 바이오 벤처로 세계 최대 암센터인 미국 MD앤더슨암센터 연구진이 개발한 T세포를 활용해 항암치료제를 개발하고 있다.

몽구스바이오는 마티카바이오가 위탁개발(CDO) 및 생산한 LV를 활용해 폐암, 전립선암, 유방암 등 고형암을 타깃으로 하는 ‘T세포 수용체 변환 T세포(TCR-T)’ 치료제를 개발한다.

세포유전자치료제(CGT)를 개발하기 위해서는 DNA나 RNA와 같은 유전물질을 세포나 인체에 전달하는 운반체가 필요한데, 그중 하나가 바이러스를 이용하는 '바이럴 벡터(viral vector)'다.

레트로바이러스, 렌티바이러스, 아데노바이러스 등이 활용된다. 레트로바이러스는 안정적이고 영구적인 유전자 변형이 가능하고, 렌티바이러스는 탑재 가능한 유전자 크기가 다른 바이러스에 비해 크다는 장점이 있다. 하지만 RV, LV 모두 구조가 복잡하고 정제하기 어려워 생산하는데 고도의 기술력과 전문성이 요구된다.

폴 김 마티카바이오 대표는 “2022년 국내 기업 최초로 미국 텍사스에 CGT 맞춤형 CDMO 시설을 완공했고, CGT 상업화의 핵심인 분석개발(AD), 공정개발(PD)에 특화된 서비스를 제공해왔다”며 “개발 서비스에 만족한 고객들이 GMP 생산에 대한 연장 계약을 원하는 경우가 많고, 이런 성공적인 파트너십이 곧 매출로 이어질 것”이라고 말했다.

지씨셀 SITC 2024

지씨셀이 오는 11월 6일부터 10일까지 미국 휴스턴에서 개최되는 ‘미국면역항암학회(이하 SITC)’에 참가해 'NK 세포치료제'와 '얼비툭스' 병용에 대한 전임상 연구 성과를 발표한다. 

지씨셀은 'SITC'에서 NK 세포치료제 후보물질 GCC4001과 EGFR 항체 치료제인 얼비툭스의 병용에 대한 전임상 연구 성과 및 독자적 NK 세포 배양 기술에 대한 연구 성과를 발표한다고 16일 밝혔다.

'SITC'는 1984년 설립돼 전 세계 70개국 이상 의료계·산업계 전문가 4600여 명이 활동하는 세계 최대 규모의 면역항암학회다. 면역항암치료제 분야의 최신 연구 성과와 치료 전략을 공유하는 중요한 학회다.

지씨셀은 두경부암 동물모델을 대상으로 진행된 전임상 연구에서 'GCC4001'과 '얼비툭스'의 병용요법이 '얼비툭스' 단독 치료 대비 약 두 배가량 향상된 항암 효과 결과를 공개할 예정이다. 

이는 재발성 또는 전이성 두경부암의 새로운 치료 대안으로 주목받을 것으로 기대된다. 

또한 지씨셀이 자체 개발한 지지 세포(feeder cell)인 'eHuT-78 CDV 기반 NK세포 배양 기법'에 대한 차별화된 연구 성과도 함께 공개될 예정이다. 

지씨셀은 SITC 참가 및 포스터 발표를 통해 자사의 기술력과 경쟁력을 글로벌 무대에 홍보하고 공동 연구·파트너십을 위한 전략적 네트워크를 구축할 계획이다.

셀트리온 로고

셀트리온은 현지시간 12일부터 15일까지 나흘간 오스트리아 빈에서 열리는 ‘2024 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, 이하 UEGW)’에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구두 발표했다고 16일 밝혔다.

셀트리온은 크론병(CD) 환자 192명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행한 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 2개년(102주) 장기 추적연구 결과를 공개했다. 지난 해 10월 동일 학회에서 1년(54주) 시점의 사후분석 결과를 발표한 데 이어 올해는 2년간의 장기 유효성, 안전성 및 면역원성에 대한 임상적 데이터를 추가 확보해 발표했다.

셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 CT-P13 IV(인플릭시맙 정맥제형)를 투약한 후, 이들 중 임상 반응을 보인 환자들을 10주차에 무작위로 CT-P13 SC 120mg 투여군과 위약 대조군으로 나눴다.

이후 54주간 2주 간격으로 투약을 진행해 위약 대비 CT-P13 SC의 유효성 측면에서의 통계적 우위 및 안전성을 확보했다. 22주 시점 이후 증량 치료가 필요하다고 판단된 환자들은 CT-P13 SC 용량을 기존 120mg에서 240mg으로 늘려 102주차까지 투여를 이어갔다.

용량을 증량해 투여한 환자들은 102주차에 임상적 관해(clinical remission)와 임상적 반응(clinical response) 및 내시경적 반응(endoscopic response)에서도 유의미한 개선을 보였다.

또한 대다수의 환자에서 증량 투여 직후 8주 이내에 유효성을 회복했다. 안전성 측면에서도 비증량군 대비 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 우려사항도 발견되지 않았다.

이번 장기 추적 연구를 통해 유효성과 안전성 뿐만 아니라 면역원성에 대한 데이터도 확보됐다. 102주 동안 약물을 투여하는 과정에서 약물에 대한 항체 생성 여부 및 면역 관련 부작용 평가에서 용량을 증량한 환자의 결과는 증량하지 않은 환자와 다르지 않았다.

셀트리온 관계자는 “이번 연구 결과로 짐펜트라가 염증성장질환 치료에서 환자들에게 폭넓은 옵션을 제공할 수 있음이 확인됐다”며 “앞으로도 의료진과 환자들의 치료 효과 증대와 편의를 위한 연구를 지속하는 동시에 치료제 접근성을 높여 시장 점유율을 빠르게 확대할 계획”이라고 밝혔다.

박형 대웅제약 임상연구팀원이 13일(현지시간) 해외 의료진에 '펙수클루' 연구 포스터를 소개하고 있다. 

대웅제약는 한국과 중국의 미란성 위식도 역류질환 환자 513명을 분석한 결과, 펙수클루가 대조군인 ‘에소메프라졸’보다 약효가 더 우수하게 나타났다고 16일 밝혔다.

이번 한ㆍ중 통합 분석 결과는 지난 12일부터 15일까지 오스트리아 빈에서 열린 유럽 최대 규모의 소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2024)에서 발표됐다.

위식도 역류질환은 위산이나 위 속의 내용물이 식도로 역류해 가슴 쓰림과 산 역류 같은 불편한 증상을 유발하는 질환이다. 국내 신약 펙수클루는 기존 치료제인 에소메프라졸보다 뛰어난 효과를 보여 8주차에서 98.0%의 치료율을 기록했으며, 특히 치료 초기인 1~3일차에 주요 증상 완화율에서 71.4% 더 높은 개선을 나타냈다.

펙수클루는 주간 및 야간 산 분비로 인한 증상 개선에서도 탁월한 성과를 보였다. 중등도 이상의 환자군을 대상으로 한 분석에서 펙수클루 복용군의 야간 주요 증상이 없는 날 비율이 32.0%로, 에소메프라졸의 22.0%보다 45.4% 높았다. 이 약물은 9시간의 반감기를 가지고 있어 효과가 오래 지속된다.

펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 개발해 2022년 출시한 P-CAB 제제로, 기존 PPI 제제의 단점을 보완해 식사와 관계없이 언제든 복용할 수 있는 편리함을 제공하며, 위산 분비 억제 효과를 빠르고 안정적으로 발휘하는 장점이 있다.

이번 연구에 참여한 김광하 부산대병원 소화기내과 교수는 “한국과 중국 임상3상의 결과를 통합해 분석한 이번 연구 결과에서 펙수클루의 미란성 위식도 역류질환 치료율이 에소메프라졸에 뒤지지 않고, 약 98%로 비슷한 효과를 보이는 게 확인됐다”며 “특히 증상 개선 지표에서 펙수클루가 에소메프라졸에 비해 주ㆍ야간에 구분 없이 뛰어난 주증상 개선 효과를 보여주는 등 통계적 유의성이 확인된 연구라는 점에서 의의가 있다”고 말했다.

최종원 대웅제약 개발본부장은 “한국과 중국 두 나라에서 진행한 임상3상 결과를 통합해 동아시아인을 대상으로 유의미한 데이터를 확보하는 단초를 마련해 의미가 깊다”며 “앞으로도 차별화된 데이터를 확보하고 적응증도 확대해 펙수클루를 글로벌 블록버스터 의약품으로 키워나가겠다”고 밝혔다.