에스티젠바이오 인천 송도 공장동아제약 계열 에스티젠바이오는 인천 송도 바이오공장이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 얀센 스텔라라의 바이오시밀러인 ‘DMB-3115’ BLA(Biologics License Application) 허가 및 판매 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이에 따라 이 공장은 DMB-3115를 포함한 DS(Drug Substance, 원료의약품)와 PFS(Prefilled Syringe, 무균주사제)를 생산할 수 있는 cGMP 승인을 획득하게 됐다.

DMB-3115는 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 시판허가를 받은데 이어 이달 11일 FDA 판매 허가를 획득했다. 이번 송도 공장의 cGMP 승인 획득으로 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 대한 상용화 양산이 가능하게 됐다.

올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 두 글로벌 규제기관으로부터 cGMP PAI/PLI 실사 수검을 진행한 에스티젠바이오는 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화를 통해 첫 번째로 받는 미국과 유럽 실사임에도 불구하고 단번에 두 인증기관으로부터 승인받는 쾌거를 올렸다. 이를 통해 글로벌 수준의 품질 경쟁력 및 생산역량을 갖추고 있음을 입증하게 됐다.

최경은 에스티젠바이오 사장은 “이번 EMA 및 FDA cGMP승인을 통해 글로벌 트랙레코드를 확보함에 따라 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다”며 “품질경영 기반의 의약품위탁생산기업(CMO)으로서 상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로, 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상용화 단계의 신규 과제 의뢰 문의가 증가할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

   셀트리온 로고 

셀트리온은 노바티스 ‘코센틱스프리필드시린지주’(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙)의 바이오시밀러인 ‘CT-P55’의 글로벌 3상 임상시험을 진행하기 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 제출했다고 14일 밝혔다.

이번 글로벌 3상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성을 입증하는 비교 연구다.

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등도~중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만달러에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다.

CT-P55는 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 3상 IND 승인을 받았다. 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 임상을 진행 중이다.

셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’(우스테키누맙)가 지난 6월, 7월, 8월, 9월 각각 한국, 캐나다, 유럽연합(EU), 영국에서 승인을 얻었다. 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 인플릭시맙), 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마(휴미라 바이오시밀러, 아달리무맙) 등 기존 제품에 더해 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축 중이다.

이밖에도 셀트리온은 현재 글로벌 주요국에서 악템라(토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가 절차를 진행 중이며, 지난해에는 FDA로부터 오크레부스(오크렐리주맙) 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상 3상 IND를 승인받았다.

   대웅제약의 국산 당뇨병 신약 '엘블로'

대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 국산 당뇨병 신약 ‘엔블로정’(성분명 이나보글리플로진)이 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)로부터 지난 9월 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 

엔블로는 이번 품목허가 획득을 통해, 글로벌 시장에 첫 발을 내딛게 됐다. 엔블로는 2023년 국내 출시 이후 1년 남짓 만에 해외에서 첫 허가를 획득하는 성과를 냈다. 

대웅제약은 이번 품목허가를 발판 삼아 2025년 상반기 중에 엔블로를 에콰도르에 출시하고, 중남미 당뇨병 시장에서 엔블로의 저변을 넓혀나갈 계획이다.

이 회사는 지난해 11월 미국 cGMP 만큼 까다롭고 난도가 높은 브라질 식의약품감시국(안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 심사를 통과해 중남미 시장 진출에 청신호를 켰다. 이는 에콰도르 시판허가 심사에서 긍정적으로 작용했다. 현재 멕시코, 페루, 콜롬비아에서도 심사가 진행 중이다. 

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 중남미 SGLT-2 억제제 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 8억9292만달러로 2021년(4억4800만달러, 6033억원) 대비 두 배 늘었다. 

엔블로는 이들 중남미 국가 외에도 사우디아라비아, 인도네시아, 태국, 필리핀, 베트남, 말레이시아 등 총 12개국에 품목허가 신청을 제출했다. 8개국(브라질, 멕시코, 러시아/CIS 6개국)과 공동 개발 및 판매를 위한 파트너링 계약 체결을 완료했다. 2025년까지 15개국, 2030년까지 30개국에 진출한다는 목표다. 

지난 10월 9일(한글날)을 맞아 개설된 발리관광폴리텍대학 내 한국어학당대웅재단은 인도네시아의 ‘발리 관광 폴리텍 대학’(Bali Tourism Polytechnic) 내에 한국어학당을 열었다고 14일 밝혔다. 

인도네시아 학생들이 한국어를 학습하고, 한국문화를 이해하며 글로벌 인재로 성장할 수 있도록 돕기 위한 취지다. 인도네시아는 한류에 대한 관심과 소비가 높은 국가로, 한국어를 배우고 한국 취업 등 관련 진로를 꿈꾸는 학생들이 점차 늘어나고 있다. 

대웅재단은 인도네시아 학생들이 한국어 교육은 물론 문화, 취업, 관련 직무 등 필요한 지식과 경험을 쌓을 수 있는 실질적인 커리큘럼을 제공할 계획이다. 최적의 교육 환경을 조성하기 위해 해외대학에서 한국어 강의 경험이 풍부한 한국인 강사들을 직접 파견했다. 모든 수업을 전액 무료로 제공하고, 교육에 성실히 참여한 우수한 학생들에게는 장학금을 지원하고, 한국 기업에서 실무를 배우고 직무 역량을 키울 수 있는 기회를 연계해줄 방침이다.

재단은 발리에서 한국어학과 개설을 희망하는 대학에 학과 설립을 지원하고, 열악한 환경에 처한 중·고교에 한국어 교육 및 교실 환경 개선을 지원해 학생들이 학업에 전념할 수 있도록 할 예정이다. 나아가 어학당 학생뿐만 아니라 다른 학교 학생, 외국인 등 한국어를 배우고자 하는 사람이라면 누구나 한국어 교육을 받을 수 있도록 할 방침이다.

지난 9일 대웅재단은 한글 창제를 기념하는 한글날을 맞아 발리 현지에서 한국어학당 오픈 행사를 열고, 한국어의 가치를 알리고 한국어학당의 비전을 공유하는 시간을 가졌다. 행사에는 이다 바구스 푸투 푸자(Drs. Ida Bagus Putu Puja, M.Kes.) 발리 관광 폴리텍 대학장을 비롯해 대웅재단 관계자와 학생들, 교직원들이 함께했다.

발리 관광 폴리텍 대학은 인도네시아 관광부 산하 대학으로, 관광 특화지역인 발리의 특성에 맞게 관광 전문 인재들을 양성하고 있다.