식품의약품안전처는 8일, 바이오의약품 원료물질 제조소에 대한 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증 절차를 안내하는 '민원인 안내서'를 발간했다. 

이는 국내 바이오의약품 원료물질의 품질을 보장하고 국산화를 지원하기 위한 첫걸음으로, 바이오 소부장(소재·부품·장비) 산업 활성화를 위한 중요한 기초 작업이다.

이번에 발간된 안내서는 바이오의약품 원료물질 제조소에 필요한 GMP 인증 절차를 상세히 다루고 있다. 주요 내용으로는 ▲GMP 인증 평가 대상 및 기준 ▲제출 자료 요건 ▲평가 방법과 절차 등이 포함되어 있다. 특히, 바이오의약품 제조·생산에 필요한 세포은행, 벡터(바이러스, 플라스미드) 등 주요 원료물질의 인증 절차를 다루고 있다. 

식약처는 이번 안내서 발간을 계기로, 바이오의약품 소부장 산업의 국산화와 안정적인 공급망 구축을 지원할 계획이다. 이를 위해 희망업체를 대상으로 수요 조사를 진행하고, 11월 중으로 GMP 인증사업 대상업체를 선정할 예정이다.

이번 인증체계 도입으로 국내 바이오의약품 원료물질의 신뢰성이 높아질 것으로 기대되며, 국내 바이오 산업의 경쟁력 강화에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다.