한국다케다제약은 자사의 PARP 억제제인 제줄라(Zejula, 성분명: 니라파립)의 건강보험 급여 범위가 HRD 양성 난소암 환자의 1차 유지요법으로 확대되었다고 7일 밝혔다. 

기존에는 BRCA 변이 환자에게만 급여가 적용되었으나, 이번 급여 범위 확대로 HRD 양성임에도 BRCA 변이가 확인되지 않아 치료 사각지대에 있던 난소암 환자들도 제줄라를 1차 유지요법으로 사용할 수 있게 됐다. 급여 확대는 보건복지부 고시에 따라 10월 1일 부터 적용된다.

고시에 따르면 제줄라는 1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 HRD 양성(BRCA 변이 또는 유전체 불안정성) 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법으로 급여가 인정된다. 이에따라 제줄라는 국내에서 HRD 양성 난소암 환자의 1차 유지요법에 보험 급여가 적용되는 유일한 ‘PARP 억제제 단독요법’ 치료제가 됐다고 회사측은 설명했다.

임상 연구에 따르면 제줄라는 HRD 양성 난소암 환자에서 유의미한 무진행생존기간(PFS)을 제공하는 것으로 나타났다. 제줄라를 투여한 HRD 환자군의 무진행생존기간 중앙값은 24.5개월로, 위약군의 11.2개월에 비해 통계적으로 유의미한 연장 효과를 보였다.

한국다케다제약 문희석 대표는 “이번 급여 확대는 HRD 양성 난소암 환자들이 제줄라의 혜택을 누릴 수 있는 중요한 진전이다”라며 “앞으로도 더 많은 난소암 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.

제줄라는 난소암 1차 유지요법으로 1일 1회 경구 복용이 가능한 PARP 억제제로, 2019년 국내에 허가됐다. HRD 양성 환자의 1차 유지요법에 단독으로 사용 가능한 유일한 치료제로, 환자들의 치료 접근성이 한층 높아질 것으로 기대된다.

한편 경쟁약물인 린파자의 경우 베바시주맙과 병용요법으로 동일적응증에 대해 식약처 승인을 받았으나 급여권 진입에 어려움을 겪고 있다.