바이엘은 뉴베카((Nubeqa 다로루타마이드(Darolutamide)와 안드로겐 차단 요법(ADT)의 병용요법을 호르몬 민감성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 대한 적응증 확장을 위해 FDA에 승인신청서를 제출했다고 26일 밝혔다.

이번 신청은 환자 669명을 대상으로 뉴베카와 ADT 병용 요법을 평가한 ARANOTE 3상(NCT04736199)이 기반이다. , 병용요법군은 위약 대조군에 비해  질병의 방사선학적 진행(rPFS) 또는 사망 위험을 46% 낮춘 것으로 평가됐다.(HR, 0.54; 95% CI, 0.41-0.71; P < .0001). 뉴베카 병용군의 24개월 rPFS 비율은 70.3%였으며, 위약군에서는 52.1%였다. </p>

크리스틴 로스(Christine Roth) 바이엘 글로벌 제품 전략 및 상업화 부문 수석 부사장은 보도자료에서 "누베카는 이미 mHSPC 치료에 중요한 역할을 하고 있으며, 이번 FDA 제출로 더 많은 환자에게 뉴베카의 다로루타마이드의 혜택을 제공하고자 한다"고 말했다.

뉴베카는 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자를 적응증으로 도세탁셀 및 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법으로 승인을 받았다. 이번에 승인신청은 도세탁셀 없이 좀 더 초기인 호르몬 민감성 환자군에 적응증을 추가하기 위한 승인신칭이다.