릴리의 알츠하이머병 치료제 키순라(Kisunla, 도나네맙, Donanemab)이 일본에서 승인을 받았다.

릴리는 일본 후생노동성이 자사의  4주단위 정맥주사 제형의 알츠하이머병 치료제 키순라가 의 승인을 받았다고 발표했다. 적응증은 아밀로이드 병리가 확인된 알츠하이머병의 초기 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 하며, 경도 인지 장애(MCI) 및 경증 치매 단계의 환자들에게 사용될 수 있다. 

일본 승인은 7월 2일 FDA 승인에 이어 두번째다. 회사는 2030년까지 일본의 치매 환자 수는 500만 명을 초과할 것으로 추산되며, 알츠하이머병(AD)이 치매의 가장 흔한 원인으로 67% 이상의 사례를 차지하고 있다. 이로 인해 향후 알츠하이머병 환자의 수가 더욱 증가할 것으로 예상되는 주요시장에서 승인을 받았다는데 의미를 부여했다.

릴리 인터내셔널의 부사장 겸 회장인 일리아 유파(Ilya Yuffa)는 "릴리는 지난 35년간 알츠하이머병 연구에 매진해왔으며, 이번 승인은 그간의 연구와 혁신적 접근법의 결실이다"라고 언급하며, "키순라는 알츠하이머병 초기 증상을 가진 환자들에게 인지 및 기능 저하를 유의미하게 늦추는 효과를 보였다. 이는 알츠하이머병 환자들에게 중요한 치료 선택지를 제공하는 중요한 진전이다"라고 덧붙였다.

한편 이번 승인은  TRAILBLAZER-ALZ 2 3상 임상시험의 효능 및 안전성 데이터를 바탕으로 이루어졌다. 임상 결과, 도나네맙(Donanemab) 치료를 받은 초기 단계 알츠하이머병 환자들은 인지 및 기능 저하 속도가 유의미하게 느려졌으며, 약 66%의 환자가 1년 내 아밀로이드 플라크 제거를 달성했다.

에자이와 바이오젠의 레켐비(레카네맙)의 본진에 해당하는 일본에서 승인을 받아 경쟁이 펼쳐지게 됐다. 레켐비의 일본승인은 FDA 승인에 이어 두번째로 23년 12월 승인됐다. 동일한 수순으로 글로벌 승인수순을 밟고 있다.