GC녹십자 '지씨플루'GC녹십자는 자사 독감백신 '지씨플루(GCFLU)'가 태국 정부 산하 국영 제약사인 GPO에서 실시한 태국 국가 접종 사업을 위한 입찰에서 2년 연속 입찰 물량 전량을 수주했다고 23일 밝혔다.

GC녹십자는 지난 2014년부터 태국 독감백신 시장에 진출했다. 이번 입찰에서 입찰 물량 407만 도즈 전량을 수주해 누적 수주량 1000만 도즈를 돌파하는 쾌거를 이뤘다. 태국을 포함 세계 63개국에 수출하는 지씨플루는 매년 수출 국가와 물량을 확대해 나가며 국산 대표 독감백신으로 자리매김했다.

회사 측은 지난해부터 식품의약품안전처 백신 수출지원 및 국가출하승인 일정 단축 등 적극 행정 지원에 힘입어 해외 수출계약 체결이 활발히 이뤄지고 있다고 밝혔다. 독감백신은 유행 계절을 타는 제품으로 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 신속한 대응 역량이 중요한 요소로 평가된다.

이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “오랜 시간 국제기구 조달시장에서 검증된 제품력을 인정받은 지씨플루는 개별 국가 공공시장에서도 역시 좋은 결과를 내고 있다”라며 “해외 시장에서도 우수한 국산 백신 입지를 공고히 할 것”이라고 말했다.

콜마비앤에이치 세종공장 

국내 건강기능식품(이하 건기식) ODM 기업 콜마비앤에이치가 미국 FDA(식품의약국) 현장 실사에서 '무결점 NAI(No Action Indicated)' 등급을 획득했다고 23일 밝혔다.

FDA의 현장 실사는 지난 7월 미국 수출 품목 제조시설인 세종공장과 음성공장에서 식이보충제, 분말 스틱 등 주요 품목 제조 과정을 대상으로 진행됐다. FDA의 무결점 통과는 회사의 품질관리 및 안전 시스템이 세계적 기준에 부합한다는 의미로, cFMP(식품에 대한 우수제조관리기준)을 충족한다.

콜마비앤에이치는 현재 면역 기능 및 피로 개선 제품인 '헤모힘'을 비롯해 관절 건강 및 혈행 개선 등의 건기식을 ODM 방식으로 생산하고 있다. 이 회사의 건기식은 26개국 300여 개 고객사를 보유하고 있으며, 이번 FDA 인증을 기반으로 수출 및 매출 비중이 더욱 증가할 것으로 기대하고 있다.

앞서 2021년 호주연방의약품관리국(TGA)은 세종공장에서 생산된 액상 건기식 제조에 대해 GMP(우수제조관리기준) 인증을 수여했다. 지난해에는 음성공장이 동일한 인증을 추가 획득했다. 이 외에도 할랄, FSSC22000, ISO 14001 등 해외의 여러 인증을 획득해 품질관리 역량을 입증한 바 있다.

윤여원 콜마비앤에이치 대표는 "미국 FDA 심사는 철저하고 체계적인 절차를 통해 제품의 안전성과 효과성을 보장하는 중요한 기준"이라며 "이번 FDA 무결점 등급 획득은 콜마비앤에이치가 세계 시장에서 품질을 인정받은 중요한 성과"라고 말했다.

뉴아인 편두통 전자약 '일렉시아'

전자약 기업 뉴아인이 태국 식품의약품안전처에서 편두통 완화 의료기기 '일렉시아'의 정식 인허가를 취득하고 본격 판매에 나선다고 23일 밝혔다.

지난해 태국 TSL 기업과 MOU 체결 후 이번 '일렉시아' 판매 인증으로 본 제품의 현지 공급이 본격적으로 시작된다. 태국의 편두통 유병률은 약 29.1%이며, 26-45세의 편두통 환자의 수는 약 1400만 명이다.

'일렉시아'는 이마 주변에 위치한 삼차신경에 전기 펄스 자극을 가해 편두통과 관련된 통증 신호의 전달을 억제해 통증을 느끼는 것을 방해하며, 세로토닌 분비를 촉진해 편두통 증상을 완화하고 예방한다. GMP 인증을 받은 국내 자체 제조 시설에서 생산돼 제품의 높은 품질을 보장한다. 미국 FDA, 유럽 CE 인증을 받았다.

뉴아인은 이번 태국 의료기기 허가를 기점으로 아시아 시장 진출을 본격화해 다양한 아시아 국가의 인허가 확보와 함께 매출 발생을 기대하고 있다.

김도형 뉴아인 대표는 “이번 태국 FDA 인증으로 태국 시장에 뉴아인의 기술력을 소개할 수 있게 돼 기쁘게 생각하며, TSL과 협력해 플랫폼을 확장할 것”이라며 “태국의 다양한 질환 문제를 해결하고 글로벌 동반 성장을 추구하며, 주변국을 비롯한 해외 시장에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.