사노피의 CD38 단일클론항체 치료제  ‘살클리사주(Sarclisa, 이사툭시맙, isatuximab)이 다발성골수종 1차 치료제로 FDA 승인을 받았다.

FDA는 20일 자가 조혈모세포 이식이 불가능한 새롭게 진단된 다발성골수종(multiple myeloma) 성인환자를 적응증으로 살클리사를 보르테조밉(bortezomib), 레날리도마이드(lenalidomide), 덱사메타손(dexamethasone)과 병용하는 치료법으로 승인했다.

승인은  IMROZ 3상(NCT03319667)이 기반이 됐다. 80세 이하의 자가 조혈모세포 이식이 불가능한 새롭게 진단된 다발성골수종 환자 446명이 임상에 참가한 상에서 살클리사 병용군은 VRd(보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손) 단독요법군에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 40% 감소시켰다. 

무진행 생존기간(PFS)은 살클리사 병용군에서 도달하지 않았으며, VRd 군에서는 54.3개월로 나타났다.

살클리사는 20년 3월 FDA로부터 다발성 골수종 3차 치료제로 승인을 받은 이후 1년 후인 21년 3월 2차요법으로 추가를 승인을 받은 품목이다. 이번에 1차 치료제로 전진배치에 성공했다.

CD38 항체 치료제로는 1차 요법으로 승인을 받은 존슨앤드존슨의 ‘다잘렉스주’(Darzalex 다라투무맙 Daratumumab)가 경쟁을 펼치게 됐다. 다잘렉스가 1차 요법으로 승인받은 것은 18년 6월이다.