사노피와 리제네론의 듀피젠트(Dupixent, 두필루맙)가 FDA로부터 비강용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 적응증을 12세 이상 청소년 환자까지 확대 승인 받았다.

리제네론은 지난 13일  듀피젠트가 2019년 6월 성인 대상 CRSwNP 적응증 승인 이후 12세 이상으로 적응증 연령에 대해 확대 승인을 받았다고 발표했다.

이번 승인은 우선심사(Priority Review) 절차를 통해 이루어졌으며, 기존 치료법인 스테로이드와 수술로도 효과를 보지 못하는 환자들을 위한 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다. 이번 승인으로 인해, 약 9,000명의 미국 내 청소년 CRSwNP 환자들이 듀피젠트의 혜택을 볼 것으로 기대된다고 사측을 밝혔다.

리제네론의 공동 회장이자 최고과학책임자인 조지 얀코풀로스(George D. Yancopoulos) 박사는 "듀피젠트가 이제 청소년 환자들에게도 사용 가능하게 되어 기쁘다"며, “이번 승인을 통해 호흡 곤란, 후각 상실 등으로 고통받는 많은 환자들이 삶의 질을 개선할 수 있을 것”이라고 전했다.

연령 확대 승인은 SINUS-24와 SINUS-52 등 각각 24주, 52주간 청소년 비부비동염 환자 대상으로 진행한 2건의 3상이 기반이 됐다. 듀피젠트는 비강용종의 크기를 줄이고, 코막힘 및 기타 증상을 지속적으로 개선하는 결과를 제시했으며 환자들은 스테로이드 사용이나 수술의 필요성이 크게 낮췄다.