반다 파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals)의 신약 '트라디피탄트(Tradipitant)'가 FDA로부터 위장관 운동장애인 위마비증(gastroparesis) 치료제 승인을 거부당했다.

반다는 19일 FDA로부터 '트라디피탄트'의 위마비증에 대한 신약 승인 신청과 관련해 승인 거부와 함께 추가 임상을 요구하는 완결된 응답서신(CRL)을 18일자로 접수받았다고 밝혔다.

위마비증은 위 배출 지연으로 인해 심각한 구토, 오심, 식사 곤란 등의 증상이 나타나는 질환으로, 주로 당뇨병 환자에서 나타나지만 비당뇨병 환자와 GLP-1 억제제 사용 환자에서도 발생한다. 40년 넘게 FDA가 승인한 새로운 치료제가 없는 분야다.

반다는 '트라디피탄트'의 두 가지 위약 대조 연구 결과와 함께 대규모 공개 연구와 확장 접근 프로그램에서 수년간 치료를 받은 환자의 실증 자료도 포함했으나, FDA는 이를 고려하지 않고 추가적인 임상을 요구했다며, 이는 해당 분야의 전문가들이 권장하는 바와는 일치하지 않는 결정이라고 반박했다.

또한, FDA가 법적으로 180일 이내에 승인 또는 거부 의사를 밝혀야 하는 식품의약품화장품법(FDCA)을 준수하지 않고, 심사 과정이 185일 이상 지연됨에 따라 반다의 환자 치료 접근성이 방해받았다며 이번 결정에 승복하기 어렵다는 입장을 밝혔다.

이에 따라 반다는 '트라디피탄트'의 마케팅 승인 취득을 계속 추진할 계획이며, 확장 접근 프로그램을 통해 위마비증 환자에게 계속해서 치료 기회를 제공할 예정이다.

또한, '트라디피탄트'를 멀미로 인한 구토 예방 치료제로서 별도의 신약 신청을 올해 말 제출할 계획이다. 멀미치료제의 경우도 국내에는 멀미약의 대명사인 키미테패치로 잘알려진 스코폴라민에 대해 FDA가 1979년 승인한 이후 45년간 추가 승인된 약물은 없다. 

한편, 반다 파마슈티컬스의 '트라디피탄트' 신약 승인 신청은 2023년 12월에 FDA에 의해 수락됐으며, 승인 결정 목표일을 2024년 9월 18일로 설정했으나 CRL을 통해 거부 결정이 내려졌다.

현재 중등도 이상의 위마비증 환자에게 흔히 사용되는 약물로는 메토클로프라미드(Metoclopramide), 에리스로마이신(Erythromycin), 그리고 돔페리돈(Domperidone)이 있다. 이 약물들은 위 배출을 촉진하여 오심, 구토 등의 증상을 완화하는 데 효과적이다. 에리스로마이신은 항생제이지만 위장관 운동 촉진 효과가 있어 위마비증 치료에 사용된다.

3가지 약물 중 해당 적응증에 대해 FDA 승인을 받은 약물은 메토클로프라미드로, 오리지널 약물은 레글란(Reglan)이다. 레글란이 1980년 12월 승인을 받은 이후 위마비증을 적응증으로 허가된 품목은 없다.

트라디피탄트는 뉴로키닌-1 수용체 길항제 계열의 약물로, 원 개발사는 릴리이며 반다가 2012년 판권을 확보해 개발을 진행해온 약물이다. 이 약물은 위마비증, 멀미, 아토피 피부염 관련 가려움증 완화 등에 대한 연구가 이루어지고 있다.

뉴로키닌-1 수용체 길항제 계열로 대표적인 품목은 에멘드(아프레피탄트) 등이 있다.