대웅제약은 인도네시아 현지법인인 대웅바이오로직스인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia, DBI)의 치카랑 자바베카 산업단지 내 줄기세포 공장이 인도네시아 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 취득하고 본격 가동을 시작한다고 13일 밝혔다. 

DBI는 올해 1월, 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가를 받았다. 이어 9개월 만에 GMP까지 획득해 인도네시아에 ‘고품질 줄기세포’를 본격적으로 공급할 수 있게 됐다. 

 대웅제약의 인도네시아 줄기세포 공장

DBI 줄기세포 공장 공식 개관을 위해 현지를 찾은 박성수 대웅제약 대표는 “이번 GMP 인증으로 대웅은 인도네시아 제약·바이오 업계와 함께하는 대규모 연구개발사업의 첫발을 내딛게 됐다”며 “인도네시아에 진출한 한국 기업 중 최초로 줄기세포 처리 관련 GMP를 획득한 만큼 바이오 재생의료는 물론 난치성 질환 치료제 연구개발과 사업화를 함께 추진할 것”이라고 했다.

대웅은 2005년 자카르타 지사 설립을 통해 인도네시아 국민과 첫 인연을 맺었다. 윤재승 CVO는 인도네시아와의 ‘동반성장’ 비전을 내걸고 ‘이노베이션 파트너’로서 인도네시아 제약바이오 산업 발전과 인재 성장을 위한 프로젝트를 꾸준히 추진해왔다. 

인도네시아의 65세 이상 인구 비율은 지난해 7%를 넘겼다. 본격적인 ‘고령화 사회’에 돌입한 것이다. 고령화로 인해 고관절염, 암, 뇌질환 등 노화와 관련된 퇴행성 질환이 증가하고 있어 줄기세포 치료제에 대한 국민적 수요가 크게 증가할 것으로 예측된다. 

대웅은 이런 상황에서 기존 화학의약품으로 해결하기 어려운 난치성 질환을 치료하는데 쓰일 수 있는 고품질의 줄기세포를 인도네시아 식약처가 지정한 14개 병원에 공급할 수 있는 기반을 이번에 마련했다. 

대웅은 이미 한국에서 첨단바이오의약품 개발·생산에 필요한 3대 요건인 △첨단바이오의약품제조업 △인체세포등 관리업 △세포처리시설 허가를 모두 획득했다. 이를 바탕으로 탯줄유래 줄기세포, 지방유래 줄기세포 등 다양한 줄기세포를 도입하고, 엑소좀 및 면역세포까지 파이프라인을 확대해 인도네시아 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 계획이다.

대웅은 2012년 한국·인니 합작법인 대웅인피온을 설립하며 현지 진출을 본격화했다. 그해 인도네시아의 최초 바이오 의약품 공장을 구축하고, 2017년 인도네시아 최초 바이오시밀러 ‘에포디온’(성분명 에리스로포이에틴. EPO)을 허가받아 생산하기 시작했다. 에포디온은 신장투석을 하는 만성신부전 환자와 항암 환자를 위한 빈혈 치료제로, 현지 생산·판매를 통해 인니 바이오의약품 경쟁력 강화 및 인니 국민 건강증진에 기여하고 있다. 이를 계기로 대웅은 2017년 인도네시아 보건부 장관상을 수상하고, 같은 해 인니 식약처로부터 최우수 바이오제약사로 선정되기도 했다.

대웅은 조만간 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’, 국산 36호 신약 당뇨병 치료제 ‘엔블로’를 인도네시아에 도입하고, 서방형·복합형·축소형 등 차별화된 제제 기술을 적용해 순환기·내분비·소화기·감염 다양한 분야에서 신규 의약품을 개발할 계획이다. 또 인도네시아인을 대상으로 한 현지 임상시험을 전개해 유효성과 안전성이 검증된 50종 의상의 의약품을 개발해 론칭한다는 전략이다. 

12일 인도네시아 DBI 줄기세포 공장의 GMP 인증 기념식에는 타루나 이크라르(Taruna Ikrar) 인도네시아 식약처장, 단테 삭소느 하르부워노(Dante Saksono Harbuwono) 인니 복지부 차관, 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장, 박수덕 주인니 대한민국 대사관 공사, 이재국 부회장 한국제약바이오협회 부회장, 박성수 대표 등 양국 관계자 150여명이 참석했다.

   타루나 이크라르 인도네시아 식약처장이 대웅바이오로직스 인도네시아 줄기세포 공장을 둘러보고 있다. 

타루나 이크라르 인도네시아 식약처장은 “줄기세포 치료제 개발 및 생산 생태계에서 중추적인 역할을 하는 기반을 마련했다”며 “우리의 과학자들은 대웅의 전문가들과 함께 인도네시아의 첨단 의료기술을 발전시켜 나갈 것”이라고 말했다.