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휴온스글로벌 자회사 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제(HyDIFFUZE, 이하 하이디퓨즈)’를 활용해 환자 편의성을 개선한 피하주사(SC) 제형 약물 개발에 속도를 내고 있다. 휴온스랩은 국내 비임상수탁시험기관(CRO)을 통해 하이디퓨즈 적용 SC 제형 항체의약품의 동물시험을 수행해 효력을 확인했다고 3일 밝혔다.

연구진은 항체의약품인 허셉틴 정맥주사제(HERCEPTIN IV)에 하이디퓨즈를 첨가해 동물 피하에 투여하고, 할로자임 ‘ENHANZE’(이하 인핸즈)를 첨가한 허셉틴 피하주사제(HERCEPTIN® SC)와 비교한 결과, 동일한 약물 동태(PK) 및 동등한 확산 효력을 확인했다.

하이디퓨즈는 지난 2023년 2월과 10월 맙테라(Mabthera SC, 인핸즈 첨가)와 비교시험을 통해 동등한 효력을 확인한 바 있다.

이번 시험과 지난 두 차례 시험을 통해 하이디퓨즈는 인핸즈와 동등한 확산 효력을 확인했을 뿐 아니라 하이디퓨즈를 이용해 정맥주사를 SC제형화하는 제제학적 기술도 확보했다고 회사측은 설명했다.

휴온스랩은 이번 시험 결과를 포함해 하이디퓨즈의 비임상 효력 시험결과를 세계 3대 암 학회 중 하나인 2025 미국암연구학회(AACR 2025)에서 발표하기 위해 초록을 제출할 예정이다.

휴온스랩은 지난 7월 하이디퓨즈 생산 방법인 ‘온전한 형태의 히알루로니다제 생산방법’을 국내 특허 등록했다. 이 기술은 유전자 재조합을 이용한 동물세포(CHO 세포) 배양과 하이디퓨즈 생산기술을 적용해 온전한 형태의 인간 히알루니다제(rHuPH20)를 발현시키고, 분해산물 없이 고순도·고수율로 배양 및 정제하는 방법이다.

법무법인 파도특허를 통해 실시한 특허회피분석(FTO)에 따르면, 할로자임이 보유한 히알루로니다제의 물질특허는 미국에서 오는 2027년 9월, 한국을 포함한 그 외 국가에서는 2024년 3월 만료가 확인됐다.

이에 따라 휴온스랩은 자사의 독자 기술인 하이디퓨즈의 제법 특허를 등록함으로써, 할로자임 히알루로니다제 물질특허가 만료된 후 글로벌 시장에서의 특허 회피와 더불어 생산기술 부분에서 우위를 확보할 것으로 기대된다.

휴온스랩은 지난 8월 식품의약품안전처 승인을 받은 ‘HLB3-002’ 히알루로니다제 임상 시험을 건강한 성인 243명을 대상으로 진행할 예정이다. 단회 피하 투여를 통해 안전성과 내약성을 평가하게 된다.

임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 “임상 완료 후 단독 제품으로 식약처 품목허가를 받으면, 글로벌 경쟁력을 확보하고 에스테틱, 통증 치료 영역에서 활용을 기대할 수 있을 것”이라며 “항체의약품, 이중항체, 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 분야로 활용 범위를 넓혀 편의성과 혁신성을 더한 피하약물을 본격적으로 개발할 예정이다”고 말했다.

셀루메드 로고바이오 의료기기 전문 제조기업 셀루메드가 주사제형 피부이식재인 무세포동종진피(Acellular Dermal Matrix, ADM) 신제품 ‘CELLUDERM FILL’ 개발을 완료했다고 3일 밝혔다.

셀루메드 관계자는 “모든 임직원의 노력 하에 CELLUDERM FILL이 예상보다 빠르게 개발이 완료돼 올 하반기 내에 매출화를 기대할 수 있게 됐다”며 “사전에 원재료 수급 안정화, 생산공장 증설을 완료한 효과가 반영돼 시장의 수요에도 바로 대응할 수 있는 여건을 갖췄다”고 밝혔다.

ADM은 사람 피부로부터 무세포화 기술을 통해 얻어지는 진피층 기질로, 면역거부 반응을 일으키는 세포를 제거해 순수한 콜라겐 및 엘라스틴 등으로 구성되는 세포외기질(Extracellular Matrix, ECM) 형태의 생체유래 피부대체재를 의미한다. CELLUDERM FILL은 무세포동종진피를 미세분말화해 정제수나 생체적합성 고분자 캐리어와 혼합한 제품이다.

‘CELLUDERM FILL’은 미세분말화된 제품으로 규격의 제약을 받지 않는 특수성을 갖추고 있으며, 기존 CELLUDERM HD IMPLANT의 우수한 생체적합성과 감염위험방지 특성까지 보존해 성형외과, 유방외과, 정형외과 등에서 광범위하게 사용이 가능하다.

셀루메드 관계자는 “ADM의 글로벌 시장규모는 2030년까지 약 45조 원으로 성장이 전망된다”며 “피부이식이 이제는 수술뿐만 아니라 미용에도 활용이 되는 시대가 도래, 그만큼 시장도 가파르게 성장할 것으로 본다”고 말했다.

이어 “이번 CELLUDERM FILL의 성공적인 개발은 셀루메드의 시장 선점에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다”며 “뿐만 아니라 CELLUDERM GEN 개발에도 속도를 더할 수 있게 됐다”고 부연했다.