로슈의 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료를 위한 월 1회 피하주사제 피아스키(Piasky, 크로발리맙, Crovalimab)가 27일 유럽 승인을 받았다.

로슈는 유럽위원회가 PNH를 앓고 있는 청소년(12세 이상, 체중 40kg 이상)과 성인을 위한 1차 치료제로 보체 C5를 억제하는 단클론항체 피아스키를 승인했다고 발표했다.

승인은 COMMODORE 2 3상(NCT04434092) 등을 기반으로 이루어졌다. 크로발리맙을 투여받은 환자의 79.3%가 5주부터 25주까지 용혈을 억제했으며, 대조군인 에쿨리주맙(eculizumab) 투여군의 79.0%와 비교해 비열등성을 입증했다. 이외에도 2차 치료 환경과 중국 환자를 대상으로 진행된 두 가지 3상 결과가 승인을 뒷받침했다.

로슈는 기존의 정맥주사 방식보다 편리성이 향상된 점을 강조하며, 유럽에서 승인받은 자가 투여가 가능한 최초의 월 1회 피하주사제형이라는 점을 강조했다.

로슈의 의료 책임자인 리바이 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "피아스키의 유럽 승인으로 PNH 치료에 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다"며 "월 1회 피하주사로 환자들의 치료 부담이 크게 줄어들 것"이라고 밝혔다.

앞서 피아스키는 중국(올해 2월), 일본, FDA 순으로 먼저 승인을 받았다. 중국 승인이 가장 빨랐던 이유는 중국 내 임상이 가장 먼저 완료됐기 때문이다.

한편 PNH 치료를 위한 다른 피하주사제로는 아펠리스의 엠파벨리(Empaveli, 페그세타콥란)가 있으나 주 2회 투여하는 방식으로 차이가 있다. 엠파벨리는 지난 4월 한독이 식약처 승인을 받아 국내에 소개된 품목이다.